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- 虎网综合资讯频道 -关于药品安全委员会的成立——英国药品法律制度的问题
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“反应停”事件出现后，英国政府对此态度十分矛盾。从公众用药安全角度考虑，其应当通过立法要求所有上市新药必须经过可靠的实验验证，但同时却担心这会损害制药公司的利益。因此，1962年6月，英国卫生部要求医药顾问委员会成立联合小组，对新药试验和管理问题以及英国药品安全性规制的整个制度构建进行研究。
1962年11月该委员会提出了三项建议：一是制药公司应当提供药物临床前毒理试验资料；二是反对成立一个中央集权式的药品检验机构；三是应有一个咨询性质的审评机构审查新药资料，并对新药毒理实验资料提出意见。其中英国医药工业协会参与了药品审评机构人员构成的磋商。此时，英国的医药工业已经高度集中，医药产业巨头希望政府出台相关法律法规整顿市场，肃清弱小企业，但其又不想被过于严苛的法规体系束缚手脚。在此背景下，英国医药工业协会对政府建立何种形式法律制度的观点，直接影响着医药顾问委员会联合小组的调研和决策。
经过充分的调研后，医药顾问委员会建议组建一个独立于医药产业界的药品安全委员会(Committee on the Safety of Drugs，简称CSD)，采用正式的方式对药品安全性进行评价；要求生产商必须提交药品毒理性实验数据，以便判定是否允许该药品进入临床，此外还要提交临床实验报告，包括药品的安全性、有效性以及不良反应资料；还建议建立一个中央集中管理的不良反应登记制度，作为新药上市后的“早期预警体系”。1964年1月1日，药品安全委员会开始运作，并建立了延续至今的药品不良反应报告“黄卡制度”。应医药产业界的要求，药品安全委员会的审评资料及结论不对外公开。因此，公众很难对药品安全委员会及其公务人员的行为做出评价。
由于药品安全委员会考虑到评审时间过长会阻碍药品的研发，招致产业界的不满，因而审核标准相对比较宽松。在其成立的第一年就受理了600件新药申请，其中大多数都在极短的时间内通过评审，通过率相当高。
这一时期，英国政府的其他机构对国家健康保险方案的效益更为关注，亨克里弗委员会抱怨许多药品广告缺少“可接受的证据”，而公用账户委员会对药品广告促销给予关注。政府任命圣思伯里委员会对医药产业和国民健康保险方案的关系进行调研。调研结果认为，很多医药代表所作的宣传以及药品广告不负责任。因此，圣思伯里委员会建议在卫生部之下，设立一个独立的医药委员会(MedicinesCommission)，并赋予其法定权力对药品的安全性、有效性和广告促销予以监管，并建议废除药品商品名。
面对圣思伯里委员会的调研结果，英国医药工业协会修正了其执业规范，规定促销材料应当写明不良反应、注意事项及禁忌症；禁止向医生赠送礼物，但为促销而给予医生小额金钱不视为赠送礼物。并且反对成立一个具有实体性行政机构来管理药品广告，认为外部行政监督不如医药行业自律，反对按照疗效评价和分类药品，反对废除药品商品名。
药品安全委员会的成立和运作，忽略了一些重要问题，诸如医药企业的药品实验检验结果是否可靠，医药企业的利益与患者的利益是否会存在冲突，委员会里的科学家和这些利益冲突是否存在牵连，等等，但其组织结构和人员构成却在英国医药产业界长期发挥着重要影响。因此，可以说，英国药品安全委员会的成立，标志着英国现代药品法规制度框架的基本形成。
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