- 虎网综合资讯频道 -国家食品药品监管局发文通知葛根素注射剂注册申请暂停受理
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- 根据对葛根素注射剂的严重不良反应监测结果，国家食品药品监管局于20 05年12月29日发出《关于加强葛根素注射剂管理的通知》，通知要求，葛根素 注射剂生产企业必须严格按照“关于修订葛根素注射剂说明书的通知”(于200 4年11月22日下发)的要求及时修订说明书。此外，各药品生产企业应当主动跟 踪葛根素注射剂临床应用的安全性情况，并按规定收集不良反应并及时报告。 同时，各省级食品药品监管部门要开展辖区内相关企业执行上述文件的专项检 查工作，保证用药安全。通知指出，国家食品药品监管局对本品的不良反应监 测结果证实了葛根素注射剂与急性血管内溶血的相关性。根据《药品注册管理 办法》第98条规定，自发文之日起暂停受理葛根素注射剂的已有国家标准药品 的注册申请。通知强调，国家食品药品监管局将继续加强对葛根素注射剂的不 良反应监测，并根据再评价结果对该药品采取进一步的监管措施。已经受理的 葛根素注射剂，国家食品药品监管局将继续审评，并在审评中进一步严格相关 技术要求。
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