• 虎网综合资讯频道   -关于印发《药品生产质量管理规范认证管理办法》
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  • 为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》,规范《药品生产质量管理规范》(简称药品GMP)认证工作,保证监督实施药品GMP工作的顺利进行,我局修订了《药品生产质量管理规范认证管理办法》(简称《药品GMP认证办法》),现印发给你们,自2003年1月1日起执行。现行的《药品GMP认证办法》、《药品GMP认证工作程序》(国药管安〔1999〕105号)同时废止。    现将执行《药品GMP认证办法》的有关事项通知如下:    一、《药品GMP证书》、《药品GMP认证申请书》(见附件2(样稿)、附件3)由我局统一印制,各地可根据需要数量向我局领取,也可从我局网站下载《药品GMP认证申请书》。    二、《药品GMP证书》认证范围应按照《药品生产许可证》核定的生产范围填写。证书编号为:省、自治区、直辖市简称+字母+顺序号,国家药品监督管理局颁发的证书编号为:字母+顺序号。由负责认证的药品监督管理局按以下编号方法分别填写,“字母”项为英文大写字母,按顺序分别代表不同年份,“A”代表1999年,“B”代表2000年,“C”代表2001年,“D”代表2002年,依次类推;“顺序号”项为四位阿拉伯数字自然顺序,中间不得有空号,跨年度继续上年度的顺序编号。    三、为实现药品GMP认证工作的平稳过渡,自2003年1月1日起至2003年6月底前,对条件不成熟、尚未开展药品GMP认证工作的省、自治区、直辖市所在地的药品生产企业,报经省、自治区、直辖市药品监督管理局初审同意后,仍可向我局申请药品GMP认证。    四、为适应我局信息化建设的总体要求,提高药品GMP认证工作信息化管理水平,规范认证工作程序,提高工作透明度和工作效率,便于信息交流,我局编制了药品GMP认证管理软件,请各地结合实际情况积极采用。    五、各省、自治区、直辖市药品监督管理局要切实加强领导,依法行政,认真学习掌握《药品GMP认证办法》的规定,严格执行药品GMP标准,组织做好本行政区药品GMP认证工作,保证药品GMP认证工作质量。同时应注意总结经验,逐步完善有关药品GMP认证的各项管理工作,巩固和扩大监督实施药品GMP工作取得的成果。在执行中有何问题及建议,请及时报告我局。    附件:1.药品生产质量管理规范认证管理办法    2.药品GMP证书(样稿)    3.药品GMP认证申请书
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