• 虎网综合资讯频道   -国家食品药品监督管理局通报人工晶体等产品质量监督抽验结果
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  • 根据2004年国家医疗器械质量监督抽验计划,国家食品药品监督管理局组织对人工晶体、骨科内固定器材进行了质量监督抽验;对婴儿培养箱、射频消融仪类产品、医用一次性防护服、医用防护口罩进行了质量跟踪抽验。   此次共抽验7家人工晶体生产企业和2家人工晶体经营使用单位的10批产品,涉及10家生产企业。依据标准检验,7批产品被抽验项目全部合格,3批产品被检验项目不合格。不合格产品的的主要问题是光焦度、尺寸和光谱透过率等指标不符合标准规定。   此次共抽验28家骨科内固定器材经营使用单位的31批产品,涉及19家生产企业。依据标准检验,30批产品被抽验项目合格,1批产品被检验项目不合格。不合格产品的主要问题是化学成分等指标不符合标准规定。   跟踪抽验产品中,婴儿培养箱共抽验3家生产企业的3台产品,经检验,3台产品被检验项目合格;射频消融仪类产品共抽验3家生产企业的3台产品,经检验,2台产品被检验项目合格,1台产品被检验项目不合格;医用一次性防护服共抽验1家生产企业的1批产品,经检验,该批产品被检验项目合格;医用防护口罩共抽验5家生产企业和16家经营使用单位的21批产品,涉及11家生产企业,经检验,9批产品被检验项目合格,12批产品被检验项目不合格。   对本次监督抽验不合格的产品及企业,国家食品药品监督管理局有关省(区、市)食品药品监督管理部门应依照《医疗器械监督管理条例》的规定予以查处,责令生产企业限期整改,切实强化质量控制,严禁不合格产品出厂;对已上市的不合格产品要采取必要的纠正措施,保证其安全有效。
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