值得一提的是，韩国目前已经成为我国西药制剂出口第一大国。2009年，我国对韩出口西药制剂9.21万吨，同比上年增加11.78%，出口额达到1.08亿美元，占我国西药制剂出口总额的9%以上。但是，我国对韩的制剂出口主要来自两大跨国公司——辉瑞和罗氏，这两家公司在华生产的药品是我国对韩制剂出口的主力。不过，我国西药制剂对韩出口的增长则主要由中国本土企业拉动。2009年，我国本土企业出口额占我对韩出口总额的比例由2008年的42%上升到50%，出口额增加了986万美元。

 

　　虽然在国际金融危机影响下的2009年，我国对韩国西药制剂出口保持了高速增长态势，但与跨国公司相比，我国本土企业仍难望其项背。同时，我国企业在进军韩国医药市场时还存在一系列市场准入的障碍：首先，韩国禁止DTC（Direct To Consumer，直接面向消费者）广告，不利于韩国民众对国外药品的认知，也不利于国外药品在韩国药品市场的流通；其次，韩国为鼓励本国仿制药的发展，实行药价三年一调整的政策，非常武断地降低医疗保险清单上的进口药品价格，严重影响了对韩出口药品的制药企业的利益；第三，韩国实行过于严格的临床试验评估方法，要求所有出口韩国的新化学实体和生物制品，必须提供在韩国的临床试验数据，而不考虑在其他亚洲国家的临床试验数据，这就大大增加了对韩出口企业的成本；第四，韩国实行本地检验制度，规定每一批进口药品在上市前，必须先经过本地药品监管部门的检验，这就大大增加了进口药品特别是疫苗和生物制品的成本；第五，DMF文件要求，韩国KFDA自2002年起要求企业在药品审批过程中必须提交完整性生产数据资料，目前这一要求已经从新药扩展到了原料药领域，这将会极大地影响仿制药生产企业的利益。

 

　　尽管如此，由于韩国药品市场规模庞大，出口韩国依然被我国企业看好。据英国国际商业监测机构BMI预测，韩国药品进口额预计会从2008年的32亿美元上升到2013年的64亿美元，而其政府对医疗成本的抑制政策也必将加大市场对仿制药的需求，同时，民众对治疗急慢性疾病药品的需求和政府对药品研发的大规模投入，也将会大大增加该国市场对原料药的需求，这些对于以原料药和仿制药生产和出口为主的中国企业来说将是巨大的机遇。（中国药科大学  郭晓丹）