“大治”来临
中国中药协会会长房书亭认为,长期以来,社会对中药饮片缺乏正确认识,导致中药饮片身份模糊,这是市场混乱的深层次原因。“中医讲究辨证施治,中药饮片是经过中医开出的处方药,这一点被长期忽视。而作为处方药,我国有严格的
药品生产审批制度与生产操作规范,私自加工炮制出售中药饮片就是违法行为。去年发布的《国家基本药物目录》首次收载了中药饮片,这是国家对中药饮片的重视,也是将它作为处方药品使用的有力说明。”
记者注意到,2010版药典与2005版药典相比,不仅在中药饮片收载数量上大幅增加,重要的是首次明确了饮片定义指“药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品”,首次明确了入药者均为饮片,并把“药材和饮片”作为独立的品类对待。
SFDA有关人士在论坛上表示,2010版药典和即将发布的新版GMP全面提升了中药饮片标准,两个配套性文件是新环境下加强监管的需要。
从目前SFDA征求企业意见的两份文件草稿来看,诸多条款直指市场顽疾。比如,文件要求中药饮片企业提供原料购进和成品出库两份检测报告备案,前者堵住了假药材进入药品生产环节,后者保障了饮片成品质量。再比如,由于药材种植资源分布的限制,中药饮片企业自主生产的品种往往不过十几种,为保障当地供应,许多企业采取委托加工的方式丰富产品线——而这正是滋生“贴牌”
、“挂靠”等不规范行为导致劣质饮片流入市场的关键环节,对此,文件对中药饮片的委托加工和
医药商业分装饮片有严格的规定。
中国药典委员会标准处处长钱中直表示,2010版药典在中药有效性方面大幅度增加了符合中药特点的专属性鉴别,基本结束了“丸
、散
、膏
、丹,神仙难辨”的历史:采用薄层色谱鉴别方法的增加到了2494项,体现了新版药典中药标准在保证有效性方面的专属和准确;在有效、活性、多指标成分定量方面
,新增含量测定高效液相色谱法1138项
,其中做到有效活性成分测定的713项
,占新增总数的62.7%;2010版药典收载高效液相色谱特征图谱13项
,指纹图谱9项
,使整体性控制中药质量的方法学和实际应用方面有了大幅度提高。
主动抉择
多项新政蓄势待发,行业巨变暗流涌动。但是记者与
企业深入接触时却感到,中药饮片生产企业在认识上还存在较大差异,向左走,向右走,企业仍然犹豫不定。
有企业负责人直言不讳:尽管新版药典10月份已经颁布,但是放眼全国具备药典要求的检测能力,拥有先进检测设备,能够做到全检的企业仍然很少。
另一家企业的有关人士则道明了原因。他说,由于中药饮片企业规模都比较小,利润低,因此舍不得投入上百万元添置检测设备。目前,许多无检测能力的企业想通过委托检验的方式来达到药典标准。
在SFDA就加强中药饮片监管的通知文件征求企业意见的座谈会上,有的企业认为,要求在中药材原料采购和成品出库两个环节都出检测报告,太繁琐;有的企业则希望中药饮片委托加工要留一个活口,不能全面禁止。四川新荷花中药饮片股份有限公司是国内率先通过中药饮片GMP认证的企业,是中药饮片行业的翘楚。近两年来在国际市场提高中药饮片检测标准的情况下,新荷花产品被韩国、东南亚等国家认可并顺利出口,成为国内中药饮片高质量的标杆。其董事长江云表示,“国家对中药饮片的严管是大势所趋。目前,中药饮片企业数量多规模小,随着饮片标准的提高,必将迎来行业洗牌。在这种情况下,企业要想在这一领域继续生存下去,就只有顺势而为,主动提高产品质量,达到国家标准。谁动的早,走在前,谁就会占领市场先机。”
事实上,在许多中药饮片企业还在为“国家标准太高难以达到”而抱怨的时候,中药饮片行业已经成为资本追逐的热门行业。中国医保商会中药饮片分会副理事长李磊表示,从房地产行业流出的许多热钱已经流向了中药材和中药饮片行业。据监测,仅今年就新增百余家企业,这些企业拥有充沛的资金,国家要求达到的各种标准全部达到。这对于原有中药饮片企业来说,将是不小的冲击。“优胜劣汰是市场规律,但是热钱涌入也形成了潜在危机。热钱的逐利性注定其不可能有做百年企业的信念,如果赚一把就走,对这个行业的伤害将是很大的。”李磊说。
大治与变革在中药饮片行业已经势不可挡,企业无论向左走、向右走,现在都已经到了该抉择的时候了。
(记者 方剑春)