该公司是以生产销售滴眼剂为主的企业。新版药品GMP实施后，该公司生产的滴眼剂产品中，除4个产品注册生产工艺为无菌工艺、并能符合新版药品GMP的无菌规定外，其他14个品种均面临着限菌转无菌的问题，其生产工艺均需做灭菌工艺变更报批，厂房设施也需按新规定进行改建。

　　早在2007~2008年新版药品GMP、2010版《药典》公布征求意见稿后，该公司就多次组织技术人员进行认真学习，分析了公司的生产现状以及新版药品GMP和2010版《药典》的实施对公司的影响，同时结合自身滴眼剂产品的特点，制定了耗资3000万元对滴眼剂生产厂房设施进行改建的计划，并得到了美国博士伦总部的批准。该公司已于2010年5月起，分步对滴眼剂生产线进行改建。目前，已有2条生产线改建完成，现正在着手进行新版药品GMP认证的各项准备工作。

　　为了更好地理解和掌握新版药品GMP的精神，该公司先后分两批派出技术骨干参加了食品药品监管部门举办的新版药品GMP培训班，培训人数达到17人。公司还多次召开主管以上人员的专题会议，对新版药品GMP的内容进行宣传，生产管理负责人将参加新版药品GMP培训的内容进行了详细介绍，质量管理负责人对新旧两版药品GMP的不同进行了重点讲述，对质量管理体系的建立、生产质量管理软件的进一步完善以及人员的基础培训和再培训提出了更具体的要求。

　　目前，该公司已对员工全面展开了新版药品GMP培训工作，员工对新版药品GMP的精神有了较为深入的认识和理解。在此次基础上，该公司组织各部门依据新版药品GMP的要求开展了认真的自查，找出了差距，并制定了有效的整改方案。（鲁文）