为加强药品生产质量管理规范检查认证工作的管理，进一步规范检查认证行为，推动《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的实施，国家局组织对《药品生产质量管理规范认证管理办法》进行了修订。新修订的管理办法对药品GMP的申请，受理与审查，现场检查，审批与发证，跟踪检查，《药品GMP证书》管理等内容作出明确规定。该办法自发布之日起施行。

　　管理办法指出，国家局主管全国药品GMP认证管理工作，负责注射剂、放射性药品、生物制品等药品GMP认证和跟踪检查工作；负责进口药品GMP境外检查和国家或地区间药品GMP检查的协调工作。省级药品监管部门负责本辖区内除注射剂、放射性药品、生物制品以外其他药品GMP认证和跟踪检查工作以及国家局委托开展的药品GMP检查工作。国家局负责对药品认证检查机构质量管理体系进行评估。

　　新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证。已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。药品监管部门应对持有《药品GMP证书》的药品生产企业进行跟踪检查。《药品GMP证书》有效期内至少进行一次跟踪检查。

　　管理办法还明确了应由药品监管部门收回《药品GMP证书》的几种情况，即：企业（车间）不符合药品GMP要求的；企业因违反药品管理法规被责令停产整顿的；其他需要收回的情况。

　　又讯  8月2日，国家食品药品监管局发布《药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定》（以下简称《暂行规定》）。《暂行规定》提出，要建立全国统一的药品GMP检查员库，药品GMP检查员实行年度考评制。

　　按照《暂行规定》，国家局药品认证管理中心将建立全国统一的药品GMP检查员库，建立药品GMP检查员管理档案。国家局和省级局分别聘任的药品GMP检查员均纳入药品GMP检查员库管理。

　　药品GMP检查员实行年度考评制。药品GMP检查员不能履行或不能正确履行药品GMP检查员职责，不能完成检查任务的，年度考评为不合格。一次不能正确履行职责或连续两次不能履行职责的，注销其药品GMP检查员资格；累计两次不能履行职责的，暂停其药品GMP检查员资格。被暂停资格的药品GMP检查员，应经过培训、考核合格后方能恢复其资格。