早在2007年新版GMP征求意见阶段，该公司就积极投入到新版GMP的筹备工作中来，成立了GMP认证领导小组，组织认证的准备工作。从厂房改造到设备购买，从软件编写到人员培训，公司都投入了大量的人力和财力，硬件、软件改造都由专人按规定进行了全面、细致的自查。

　　2008年，该公司及时结合企业实际，在公司内部进行了案例式风险管理的重点培训，及时制定并实施质量风险管理相应文件，将质量风险评估以及纠正与预防措施贯彻落实到GMP全过程。同时还制定了生产偏差处理规程和OOS/OOT规程，规定偏差报告、记录、调查、处理及所采取的纠偏措施。

　　为了从源头保证产品质量，该公司制定了供应商评估和批准规程，及时对供应商进行审计，将所用物料及变更供应商带来的质量风险降到最低。

　　2009年起，该公司投资近2000万元，参照新版GMP新建了面积1150余平方米的原料药精干包车间，配备了较为先进的空气净化系统、纯化水系统、设施设备等。同时对原有的生产车间进行了全面技术改造，为提高产品质量，降低质量风险提供了物质上的保证。

　　2011年初，新版GMP颁布之后，该公司组织生产质量系统有关人员进行了认真学习和反复讨论，对存在的不足进行了进一步整改。生产质量体系中的药品研发、物料采购、药品生产、质量保证与控制、药品销售等五大系统，都逐条对照新版GMP，对文件系统以及执行情况进行了全面检查，加大文件的执行力度，最大限度降低产品质量风险。

　　为了更好地理解和掌握新版GMP的精髓，该公司组织技术骨干参加了省食品药品监管局和市食品药品监管局组织的新版GMP培训。公司内部实行了四级培训模式，培训内容包括相关法规、岗位职责、SOP、技能、卫生管理等，培训通过集中面授、现场操作、小组讨论、自查等方式，取得了较好的效果，企业与药品生产、质量有关的所有人员均经过了专业培训，并且全部考核合格上岗。    （赵军兴）