- 虎网综合资讯频道 -药监局出台新规追杀一药多名
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- 据南方日报报道，同一种药物可能有10多个名字，怎一个“乱”字了得！日前，国家食品药品监督管理局正式下发了《药品说明书和标签管理规定》，同时发出《关于进一步规范药品名称管理的通知》，明确对此类现象发出了“追杀令”。 据悉，新的规定将自今年6月1日起施行。 潜在利益驱动导致千种药万种名 据了解，药品名称有通用名(按成分，全球统一)和商品名(药品生产厂家制定)两类。在专利期内，药品只能由原研发厂家生产，一般情况下只有一个商品名。但专利期过后，药品仿制不受限制，几十家甚至上百家药厂均可生产同一药品，并有各自的商品名，从而导致了临床上常用的1000多种药，有万余个商品名在使用，并还在继续膨胀之中。 某业内人士告诉记者，比如抗生素阿奇霉素，商品名就有那琦、津博、维宏、亚思达、派芬等几十种。而由于商品名的增多，其中不少很容易混淆。 白云山制药总厂厂长陈茅告诉记者，出现千种药万种名的现象，主要原因还是一些不法生产厂家“潜在利益”驱动，片面追求销售量的结果。本来是同样的仿制药，为了突出差异化，厂家就弄出一个新的商品名，不知道的消费者还以为是新的产品。据其预计，新的规定出来后，对于药品销售市场会产生一些影响，“那些专门靠利用混淆的商品名为生的药厂肯定受到冲击不少，而大的药厂同样的药品不同规格出现不同名字的情况也会受到制约，新的规定效果如何，关键还是看执行”。 同一药品须使用同一名称 根据《规定》要求，药品商品名称的使用范围应严格按照《药品注册管理办法》的规定，除新的化学结构、新的活性成分的药物，以及持有化合物专利的药品外，其他品种一律不得使用商品名称。同一药品生产企业生产的同一药品，成分相同但剂型或规格不同的，应当使用同一商品名称。药品广告宣传中不得单独使用商品名称，也不得使用未经批准作为商品名称使用的文字型商标。 通用名称必须显著标示 《规定》要求，药品说明书应包含有关药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，以指导消费者安全、合理使用药品。 《规定》还要求，药品包装上的通用名称必须显著标示，商品名的单字面积不得大于通用名的二分之一。并对其位置、字体和背景颜色都作了严格、具体的规定。药品标签使用注册商标的，应当印在标签的边角，含文字的，其字体大小以单字面积计不得大于通用名称的四分之一。《规定》特别要求，未经注册的商标，以及未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称，不得在药品说明书和标签中使用。
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