- 虎网综合资讯频道 -药品企业须及时修改说明书
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- 据新闻晨报报道，记者昨天从市药监局了解到，将从今年6月1日起施行的《药品说明书和标签管理规定》，明确药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或未将药品不良反应在说明书中充分说明的，将承担引起不良后果的责任。 根据新修订的《药品说明书和标签管理规定》，为保障患者安全用药，药品说明书应加注相关“警示语”，以提醒该药所具有的严重不良反应、禁忌、使用对象范围及潜在危害等。 记者了解到，按照该规定，今后药品说明书应当列出全部活性成分或组方中的全部中药药味；注射剂和非处方药还应当列出全部辅料名称；药品处方中含有可能引起严重不良反应的成分或辅料的，应当予以说明；根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书。 此外，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签须印有规定的标识。药品通用名称须突出显著，药品外包装商品名的单字面积不得大于通用名的二分之一，在药品广告宣传中不得单独使用商品名称。 据悉，对药品说明书进行严格管理已定下时间表。今年6月1日起，已批准注册的药品，生产企业应当根据要求修改药品说明书和标签，上市销售的最小包装须附有说明书。今年6月1日前批准注册且明年6月1日前生产出厂的药品，其说明书和标签符合《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》要求的，可在药品有效期内销售使用。明年6月1日起生产出厂的所有药品，其说明书和标签必须符合《规定》的各项要求。
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