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- 虎网综合资讯频道 -市将建立紧缺药品保障制度
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药价低、利润少，药厂几乎要停产的鱼精蛋白注射剂， 8月底在媒体的聚光灯下频频曝光。独家药、紧缺药、心脏病手术必需，这些因素使得医院、药监部门不得不重新审视鱼精蛋白的价值。
为防止药品“廉价贴本”无人生产，北京市药监局今年开始探索对独家、紧缺药品实行“非常规”政策。调整药价、补贴药企、建立短缺药品目录等等一系列特殊政策，有望挽救类似鱼精蛋白一样的紧缺药，不再因“利小”而悄悄消失，危及急需药品患者的生命。
本报讯 北京市药监局局长丛骆骆昨日接受本报专访时透露，继第一批2.8万支鱼精蛋白面市后，10月份将有10万支鱼精蛋白供应首都市场。“鱼精蛋白事件”后，北京将探索建立政府和企业共同承担紧缺药品保障的制度，并正在调研“紧缺药品目录”。
■已预订10公斤原料
可再产20万支制剂
“可以肯定，北京的鱼精蛋白市场供应现在充足稳定，不会出现断货、手术停止的情况。”丛骆骆说，截至目前北京的药企已分五批共生产鱼精蛋白2.85万支，优先供应安贞医院、医科院、阜外医院、北京医院、北大医院、解放军301医院等20家医疗机构1.8万余支，并由市药监局应急储备2900支，满足临床需求。
除了供应北京市场，北京还支援了重庆、山东、新疆等9省市自治区7000余支。为进一步满足北京及全国的临床需求，市药监局正在组织该药企继续加大生产，预计10月份可再向市场供应近10万支。
近期，市药监局电话变成了热线，每天都有外省市打来电话，希望北京能调拨一些鱼精蛋白。对于鱼精蛋白制剂生产的最新进展，药监局安监处梁洪介绍：“鱼精蛋白的原料生产企业斯利安在国外预定了10公斤原料，已抵达香港。这批10公斤的鱼籽可生产20万支鱼精蛋白制剂，预计下月可投放到北京和全国的市场。”
针对实施心脏救治手术的必备药品“硫酸鱼精蛋白注射液”在全国出现供应紧缺的情况，市药监局8月中旬采取紧急措施，组织本市唯一具有原料药生产资质的北京斯利安药业有限公司、唯一具有制剂生产资质的北京悦康凯悦制药有限公司积极生产并投放市场，保障全市临床用药需求。
■本市预防“停产药”出现
将建紧缺药品保障制度
如何防止“停产药”、“独家药”不再出现？“鱼精蛋白事件”引发了北京药监部门的进一步思考。丛骆骆透露，市药监局正联合市卫生局、市发改委等部门，组织有关专家、企业对独家生产、临床救治紧缺的品种进行论证，将通过适时向市场投放储备药品、组织企业生产等措施，进一步保障本市临床救治药品需求。
“通过鱼精蛋白这件事，我们也要举一反三，通过多渠道、多措施，找到独家药品、临床救治短缺、容易断档药品的解决方法，现在正在调研这类药品的目录。”丛骆骆说，药监部门正在与卫生局、发改委等政府招标部门协商，希望将紧缺药品纳入挂网采购的范围，即进入独家品种目录。该目录不必走招标程序，可以直接纳入招标范围。
此外，药监局也将探索提高药品储备库的使用效率，如果含有独家或紧缺药品，将考虑补充到市场中。例如拿出30%先提供给临床使用，支持医院急需，再积极协调各方采购，同时争取时间组织企业生产。这种方式不但盘活了储备药品，保证临床供应不断，也延长了储备库中药品的使用期限。
■考虑药企成本因素
低价格将适时调整
记者了解到，鱼精蛋白的利润较低，是很多企业不积极生产的主要原因。目前，50毫克鱼精蛋白制剂的出厂价为9.2元，国家指导零售价为11.2元；100毫克的出厂价为16.6元，国家指导零售价20.2元。
对于这样利润空间小的药品，企业生产的量越少越亏本。市药监局市场处工作人员粗略算了一笔账，对于鱼精蛋白，全国的需求量不到100万支，而药品企业的生产量达到30万支时才能保证不亏本。所以，一些企业对这类药品生产不积极，能不生产就不生产。
丛骆骆表示，调动企业生产紧缺药品的积极性也要通过价格杠杆，药监局将和发改委进一步协商，药品定价过低时，应适当调整价格，让企业有生产的动力。
事件回放
鱼精蛋白 北京28天实现生产下线
今年7月底开始，南京、武汉等地鱼精蛋白纷纷告急，部分医院的心脏病手术因此暂停或延后。8月上旬，北京的安贞医院、阜外医院向市药监局反映，因心脏病手术用药鱼精蛋白短缺，外地心脏病患者进京手术不断增多，目前医院的手术安排紧张。
■两条渠道发现供应减少
除了医院反映药品短缺的情况，药监局通过另一条渠道也发现了鱼精蛋白的波动。2008年起，市药监局市场处建立了药品市场追溯机制，通过该渠道，药监工作人员发现大的药品批发企业在给医院供应鱼精蛋白时，供应量也出现减少的情况。
■两项举措保北京用药
丛骆骆局长向记者介绍了为应对鱼精蛋白短缺局面，北京组织企业加紧生产鱼精蛋白的前后经过。“我们了解到，当时鱼精蛋白制剂是原料生产供应出现了问题，全国唯一一家生产鱼精蛋白制剂的上海药品企业为此停产。”
丛骆骆说，经过对北京临床使用该药品的摸底调查，药监部门发现，鱼精蛋白并非一般的业务员推销药品，而是心脏病手术的必需用药。而这种救命药，全国却只有三家医药企业有生产批文。有两家早已因为其他原因停产了，只有上海一家尚在生产。
为了稳定北京心脏病手术药品供应，北京市药监局紧急采取两个措施，一是发动北京几家大的批发企业，全力从其他省市调拨药品，尽可能保证北京市场供应。第二个措施就是组织北京的企业进行生产。
通过调查，北京的药企中只有北京悦康有鱼精蛋白的制剂生产资质，另外一家名为北京斯利安药业的具备原料生产资质，药监局将两家企业约到一起开会研究，希望企业能在保证药品质量的前提下，尽快组织生产鱼精蛋白。
■28天首批药品生产下线
据了解，北京悦康凯悦制药有限公司已10年没有生产鱼精蛋白，从原料供应、检验，组织企业抓紧生产，经过专业人员的把关，加上必须进行的制剂无菌检验、过敏试验等，药品生产上市的整个过程经历了28天的时间。其中，鱼精蛋白属于动物类制剂，检验时间就要占到21天。
从8月18日药企开始生产，到9月14日首批制剂检验合格投放市场。第一批药品优先供应给手术需求量最大的阜外医院8000支、安贞4000支。
对于有报道称北京部分医院暂停手术的说法，丛骆骆澄清说，当时北京的医院鱼精蛋白还有存货，为了有备无患，药监局同时从药品批发公司调拨了几百支到京，北京心脏病手术一直维持正常状态。
■文/本报记者 赵媛媛
新闻内存
鱼精蛋白：
上世纪60年代一直在用的“鱼精蛋白”是心脏病手术最普通的常用药。“鱼精蛋白”是从鱼类新鲜成熟精子中提取的一种碱性蛋白质的硫酸盐，心脏手术完毕后，患者需要用硫酸鱼精蛋白注射液来中和血液中的肝素，解除抗凝，以防止出现大出血。
全国医院中，北京由于心脏手术比较多，对“鱼精蛋白”需求量最大。同时，在北京的医院严格控制“鱼精蛋白”用量，医生手术用“鱼精蛋白”需要到医务处审批。
每支售价十几元的鱼精蛋白注射液，今年八九月份成了医院的抢手药。
■文/本报记者 赵媛媛
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