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- 虎网综合资讯频道 -【新政出台仿制药受限 专业研发遇挑战】
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- SFDA近日出台了《药品说明书和标签管理规定》，希望对仿制药领域的发展作有必要的控制和遏制医药行业存在的“一药多名”现象。 有关专家指出，根据我国近年来制定的创新战略以及医药行业未来的发展趋势看，国家将逐步加大对企业研发创新的鼓励和支持。与之相反，仿制药领域的发展必然将受到相应的限制，药品注册的数量将逐渐减少并趋于更加严格。这一趋势不但对医药生产企业产生影响，对上游专门从事医药研发的企业同样会有深远影响。 低端专业研发企业初具规模 专业研发企业在我国医药行业中还是一个新生事物。过去，我国医药行业的研发主体主要以大学院校、科研院所为主。这些机构自身体制上的问题决定了他们在成果转换上具有相对滞后的特点。此外，由于国内医药企业的规模与国外大型跨国企业无法相比，开发新药市场给企业带来的巨大风险使得国内企业在后期介入的过程中要比跨国企业更晚。这也使得我国医药领域的整个产业链条出现一个“真空地带”，即研发成果与成果转换到工业生产的环节相互脱节。 据北京天衡药物研究院院长刘全志介绍，随着我国市场经济的发展，对于科技成果转化速度的要求越来越快，这也为以企业为主体的创新体系的建设创造了有利条件。近年来，国内专门从事医药研发的公司已快速发展起来，并形成了一定规模。 从北京生物技术和新医药产业促进中心了解到，以北京为例，2004年生物技术转让交易额达到29.2亿元人民币，同比增长两倍以上，研发外包交易额达7500万美金，总金额超过4.5亿美金，2005年的交易金额仍以较高速度增长，其中专业研发企业的成果交易额在总额中的比重迅速扩大。 “随着国家对于医药行业的监督和管理逐渐加强，医药研发市场必然会发生新的变化。”刘全志说。 鼓励创新 业内认为，此次颁布的《药品说明书和标签管理规定》仅仅是国家调整医药产业结构的一个信号。随着国家鼓励创新政策的推进，必然对药品生产领域的上游造成影响。这对于产业格局的重新划分具有极大的推动作用。 目前，很多小型的研发机构都是靠提供化学药品和仿制类药品改变剂型方面的研发工作生存。“由于这一类研发活动的利润有限，一旦国家出台政策加强对仿制药的控制，在没有大的研发品种作为后续支撑、企业资金有限的情况下，这一类企业很难继续存活下去。”刘全志认为。 而对于一些具有较强实力的企业来说，短期内这些企业接到的研发项目会明显减少，特别是在西药研发领域。对于国内以中药为研发对象的专业研发公司来讲，所受到的影响会相对较小。长期情况究竟如何，现在还无法预测。但可以肯定的是，这一政策的推出对于鼓励国内企业的创新能力将具有长远的影响。 北京生物技术和新医药产业促进中心战略研究部部长李琼指出，未来我国的专业研发企业面临两条路。一方面，将向着产业细化的方向发展，即精工于研发环节中的某一领域；另一方面，将朝着开发型专业研发方向发展，而在开发型专业研发领域中，对于从事这一类工作的企业将会在规模、实力上有很高的要求。 据了解，为了鼓励专业研发企业在产业细化方面的发展，北京市科委已经在未来几年内的工作主题计划中，制定了一系列的措施，为这一类企业提供更好的发展空间。其中明确提出了要加快推进中介和中介环境的建设工作。希望通过中介机构的作用将这些企业有机地联合起来，按照企业自身不同的特点和优势建立一个完善的研发体系。 而开发型专业研发企业面临的可能是一条更加艰难的道路。刘全志介绍说，在我国风险投资领域尚未健全，国外风险投资公司还没有进入国内市场的情况下，国内的开发型专业研发企业可获得研发资金支持的渠道比较有限。因此，很多研发项目目前仅仅靠研发企业单打独斗。“虽然这条发展道路非常艰难，但是，作为一个长远的发展目标，我们会继续走下去。”
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