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- 虎网综合资讯频道 -【遏制“一药多名”政策出台逼小药厂出局】
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- 今年3月15日，国家食品药品监督管理局（SFDA）出台的《药品说明书和标签管理规定》要求，自2006年6月1日起，除新的化学结构、新的活性成份的药物，以及持有化合物专利的药品外，其他品种一律不得使用商品名称。同一药品生产企业生产的同一药品，成份相同但剂型或规格不同的，应当使用同一商品名称。药品包装上商品名的单字面积不得大于通用名的1/2。 自今年6月1日起，已经批准注册的药品，药品生产企业应当根据《规定》的要求修改药品说明书和标签，并提出补充申请，已经受理尚未批准的药品，要对说明书和标签进行审核和发布。2007年6月1日起生产出厂的所有药品，其说明书和标签必须符合《规定》的各项要求。 从4月1日起，国家食品药品监督管理局将利用2个月时间在全国范围内对上市药品的包装、标签和说明书进行专项检查，重点查处过度强化药品商品名、弱化通用名等违法行为。资料图片 到明年6月1日之前，几乎所有国产药厂都将面临一场严峻挑战：取消仿制药的商品名。届时，所有新出厂的仿制药，将不再允许打商品名，那些靠打药品商品名广告促销的市场手段，也将告一段落。 分析人士指出，今后，普药有望真正走“大规模、低价格”之路，多数没有创新能力又不具规模产能的小药厂将逐步淘汰出局，委托加工市场可能因此“蹿红”。 “改变剂型”不再批准商品名 最近，新任国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟对外表示，近5年来，我国批准的药品注册文号数以万计，但其中真正意义上的新药却不到100种，绝大多数属于仿制药。据悉，国家将不再为仿制药批准商品名，预计今后我国每年新增药品商品名将不会超过100种。 截至2005年底的统计数字显示，国产药品批准使用商品名称的有4513个，涉及217个品种，7044个药品批准文号，大约80%是改变剂型的品种。今后，改变剂型的药品将立即停止批准使用商品名。 广告将更突出企业品牌 目前，药品市场上一药多名的现象非常普遍，同种药品具有多个名字和价格。同为抗菌药左氧氟沙星，商品名竟有60多个。“很多小药企把一个旧药通过改包装、规格换个新商品名，然后打广告占市场，变相把价格提上去。”国家食品药品监督管理局南方研究所副所长陶剑虹称，以后这些“小打小闹”将得到遏制，今后药企做广告更多的是要突出企业品牌。 “广告只能突出企业品牌，需要企业有综合实力。”陶剑虹表示，这也将促使药企去打造真正的核心竞争力，鼓励企业去发现新的活性成份、改造药品化学机构。同时，那些仅靠技术含量低的1-2个品种打天下的小药厂将逐步被市场淘汰。 有望催生委托加工 百洋药业董事长付钢则表示，整顿仿制药商品名，将会使一部分小药厂放弃生产，药品委托加工有望红火起来。 据了解，过去，许多小药厂都忙着跑报批，随便换个包装、规格、剂型就申报新药和新的商品名，包装盒把通用名处理得与底色接近，靠给回扣来占据市场，冒充新药定高价。“以前，资源分配很不合理，药厂资金和精力耗在了仿制药上。”付钢认为，现在全球潮流是加快普药化进程，普药走大规模、低价格之路，降低医药整体费用，而将更多优质资源集中于创新药物。他说，在国内，这实际上给目前产能过剩的大药厂提供了委托加工的好机会，因为一旦不准使用商品名，价格肯定要下调，一些规模小的药企考虑到成本很可能会放弃生产。 ■声音 医院：处方取药不存在执行麻烦 “整治‘一药多名’是件好事，医院方面并不希望同一种药弄很多名字。”北京大学人民医院副院长王吉善称，他们医院采购同一种药品只进1-2种，一般是进口药（或合资药）、国产药各一种，因此执行起来也没什么麻烦的，医生开处方、药房取药都不会有问题。业界人士指出，对“一药多名”的整治，从客观上也促进医院采购同一种药品的厂家控制在2-3家以内。 药厂：营销调整为别人的过错埋单 “国家取消商品名，会给企业的营销带来麻烦，不同企业生产同一种商品可能对生产工艺进行改良，就需要有新的商品名来区别和其他厂家的不同，有些药品经过改良后药效有了提高，价格也就相应提高。”一位不愿具名的药企营销负责人表示，他们厂已经进行了营销策略上的相应调整，由以前突出某一种产品，调整为用各种产品打造整个企业品牌。 他同时强调，“一药多名”并不是药品生产厂家的错，国家限制“一药多名”是为了消费者可以更明白地消费。但是，目前国家7-8个部门同时管理医药这一个方面，各部门的管理不配套，部门之间缺乏有效的沟通协调，留下了一些管理上的漏洞。而医生为了自己的利益，对一些已被限制价格的药品不开处方，使得生产低廉药品的厂商为了维持自己的正常生存，不得已更新名称、包装重新定价。
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