“《生物医药产业十二五规划》已经在最后的送审阶段,可能下个月就将出台。”中国医药企业管理协会会长于明德28日告诉记者。作为七大战略性新兴产业之一,生物医药的“一举一动”都备受关注,基因药物、蛋白药物、单克隆抗体药物、治疗性疫苗、小分子化学药物等将成为发展的重点领域。

享有“生物导弹”之称的单克隆抗体产品因具有“精确”治疗疑难杂症的优势,被业内视为生物医药未来发展的主旋律,全球销售额已突破400亿美元。业内预计,随着“十二五”期间生物医药多项优惠政策的保驾护航,我国生物制药领域将逐步迎来单抗新药的黄金期。

单克隆抗体是国际生物新药开发的主导方向,具有靶向性、特效性和低毒性等特点,能够用于抗肿瘤、抗感染和自身免疫性疾病的治疗。

华创证券分析师廖万国在接受记者采访时称,虽然目前我国市场还是进口单抗药物占据优势地位,但未来2-10年,随着外企全球销售额超过百亿美元的重磅单抗药品将过专利保护期,加上单抗生产技术不断改进,国内制药企业将因此获得难得的发展机遇。

中投顾问医药行业研究员许玲妮指出,我国在单抗药物品种和市场销售额等方面与发达国家相比还存在一定差距,但在大批研发驱动型制药企业的推动下,国内单抗产品研发渐入高潮,预计单抗药物将有望成为我国生物医药产业取得快速发展的突破点。

目前,国内抗体研发龙头企业中信国健,以及健康元、丽珠集团、一致药业等一批药企通过自主研发或与外企合作等方式,纷纷进军单抗行业。以中信国健为例,正在研制、临床和销售的抗体新药达十多个。据医药咨询服务公司IMS统计,由中信国健研发生产治疗类风湿关节炎的“益赛普”,在国内抗风湿类生物制剂市场占有率达71.4%。

“十二五”期间,我国“重大新药创制”专项将获中央财政下拨资金100亿元,配套资金300亿元。专项战略重点包括创新药物研发、药物大品种技术改造等。其中,恶性肿瘤等10类重大疾病药物的研发是创制资金支持重点。

专家认为,100亿元对于新药研发可能只是“杯水车薪”,但作为鼓励政策,将能引导更多的地方和社会资金支持国内新药创制。

眼下,在肿瘤发病率快速上升、现有药物疗效有限的背景下,新的抗肿瘤药物市场研发加快,抗肿瘤药物开发已成制药行业的一大热门。而肿瘤治疗恰是单抗应用最为广泛的领域,也是单抗药未来发展的主要方向。目前,已进入临床试验和上市的单抗产品中,用于肿瘤治疗的产品数量占比约为50%。

相关统计显示,2010年我国肿瘤药物市场销售额达160亿元,全球排名第七,同比增长率高达24%,远超美国4.4%和其他成熟或新兴市场,由此吸引了一批制药企业纷纷未雨绸缪,“掘金”中国肿瘤药物市场高增长。

全球最大家族制药集团勃林格殷格翰计划在2014年推出其针对肿瘤的靶向治疗药物(非单抗类),预计到2020年抗肿瘤药物销售额将占公司总销售额的15%,且中国将是继美国之后的第二大市场。

据了解,中信国健也将在未来几年推出治疗乳腺癌和淋巴癌的抗肿瘤药物。长江证券研究部认为,乳腺癌已成中国妇女最常见的恶性肿瘤之一,且发病率有年轻化的趋势,参照全球药业巨头罗氏制药治疗乳腺癌的“重磅”产品赫赛汀,2010年全球销售已突破50亿美元,一旦国内有类似药物成功上市,市场前景不可限量。

分析人士认为,对于高壁垒、高投入制药领域而言,谁先扔出“重磅炸弹”,谁将先攫取市场“第一桶金”。

值得一提的是,在《基本药物目录》三年调整一次的背景下,抗肿瘤药物可能会被补充到扩展版《目录》中。中投顾问医药行业研究员郭凡礼对此表示,倘若抗肿瘤药物顺利进入“大目录版”,对于抗肿瘤制药企业而言,虽然价格会有所降低,但将获得市场放量增长。