受蜀中“苹果皮”事件的促动,国家药监局对药用原辅料的管控或将全面铺开。

记者从中国化学制药工业协会获悉,该协会受国家药监局委托,正在就新修订的《药用原辅材料备案管理规定(征求意见稿)》征求业内意见。

据了解,所谓药用原辅材料备案,是指用于药品制剂注册和已批准上市药品制剂的原辅材料的生产厂商,通过药品监督管理部门建立的药用原辅材料备案信息平台,按照申报资料要求提交原辅材料备案文件的过程。

有业内人士在接受南都记者采访时表示,国家药监局此举,旨在加强对药用原辅材料的监管。

蜀中事件触动监管当局

公开资料显示,近年来多起药品安全时间均与虚假投料和低限投料有关,此外,药用空心胶囊和丁基胶塞等辅料此前也多次爆发过药害问题。国家药监对药品原辅料,尤其是药用辅料的监管曾被指存在漏洞。

早在2006年,就有业界向媒体爆料称,有不良厂家从回收的皮革废料和垃圾中提炼明胶生产廉价的药用空心胶囊。2007年,又爆出部分低价药用空心胶囊甚至把只能用于工业的蓝矾皮胶充当药用明胶使用或掺杂使用。此种原料不仅细菌含量严重超标,还含有很高的金属铬等致癌物。此事后以中国医药(行情,资讯)包装协会出台《明胶空心胶囊》协会标准暂告段落。

同样是在2006年发生的“齐二药”药害事件亦与原辅料管理不严有关,将化工原料二甘醇误用作药用辅料丙二醇使用,闹出人命。

此外,2008年爆出来的头孢曲松钠不良反应问题,也最终被认为主要与辅料丁基胶塞的质量问题有关。

而本月8日晚,被爆用苹果皮生产板蓝根的蜀中制药,最终以“未按GMP规范生产药品”的罪名,领到了四川药监局600万元的大额罚单。

备案机制能否根治旧疾?

据国内一位医药行业资深专家介绍,我国对药材和药用辅料监管缺位的情况,直至近期新版GMP开始执行后,才有所缓解。

“事实上,蜀中制药的问题,当地药监局说是GMP出了问题,是复方连黄素和双黄连出了问题,但业内普遍认为问题远远不止这些。所以在对药用原辅料的监管方面我们应该向国外看齐。”该位专家进一步指出。

南都记者拿到的《药用原辅材料备案管理规定(征求意见稿)》显示,今后原料药、直接接触药品的包装材料和容器,都将按照《药品注册管理办法》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》实行注册管理,同时监管部门将对申报资料实行备案管理。

国家药监局届时将负责建立药用原辅材料备案信息平台,并引入国外DMF管理经验中重要的激活机制。以期实现让公众了解备案的原辅材料的使用情况及当前状态,并敦促备案单位及时提交相关原辅材料更新信息。

国药控股高级研究员干荣富在接受记者采访时则一直强调“没有优良的辅料,就没有优质的制剂”。干荣富认为,在缓控释制剂不断涌现的情况下,新的辅料也在不断被开发,在此情况下必须对辅料进行严管。以防止缓控释制剂再度发生不良问题。