据介绍，中心成立后将用1至3年时间，建设全球化的临床试验平台、临床数据管理平台、生物医药转译平台和国际临床合作平台，为新药临床开发提供一站式服务。同时，中心还将协助企业通过美国食品药物管理局审查，推动新药海外上市销售，进而提升我国生物医药企业在全球市场上的竞争力。

　　有业界人士表示，从中国医药企业多年的国际之路上看，中国药企的国际之路并不顺利，无法“走出去”的关键还是在国际标准认证上。如果该临床研究中心真的可以帮助企业完成国际认证达到国际化保准，这样的临床中心将会为中国医药企业的国际发展带来希望。

　　专利到期“馅饼”待分食

　　有数据显示，从2008年开始，全球有年销售额约200亿美元的药品专利到期；而在2011-2015年，专利到期规模将进一步上升至770亿美元。与此同时，仿制药的发展也获得欧美各国政府的鼓励。美国FDA近日也颁布了3项生物仿制药产品开发指南文件草案，为生物仿制药进入美国市场建立了一条快速审批通道。

　　中国是仿制药大国，中国生物制品是按照新药申请程序注册，如何确定生物仿制药的简略申请，仍尚没有确切法案。在国际竞争中，国外医药企业在技术、药品、创新方面都占有了明显优势，中国本土药企在国际竞争中只能无奈“画饼充饥”。

　　市场壁垒待突破

　　中投顾问医药行业研究员郭凡礼告诉记者，欧美发达国家通过完善的知识产权保护以及充分、严格的准入条件和激烈的市场竞争机制，构筑了较高的市场壁垒，这对我国医药企业进军欧美市场造成了一定的困难。而中国医药产品要进入欧美，需要通过cGMP、ANDA、COS等多种认证，增加了企业“走出去”的难度。据海关统计，2011年我国出口药中西成药出口额仅21.74亿美元，只占医药出口比重的4.88%。

　　美国哈佛大学医学院整合医学中心DavidM.Eisenberg教授告诉记者，“中国临床实验和研究的主要问题是，尽管有很多优秀的临床实验能手和临床研究专家，但欠缺对跨区域、跨国家临床实验的了解，多中心联合临床试验等先进设备不足。”

　　周贤忠告诉记者，创建全球临床试验研究中心，将增强中国药企的国际化竞争力。“中心的主要作用不仅仅是增加和提高临床试验研究的能力和水平，还将引导创新临床试验方法的发展，中心还将建临床试验网络。该网络可以完成电子数据捕捉、电子管理系统、电子提交、电子机构审查、药品不良反应电子申报系统等，所有电子系统都将使得试验和研究过程符合美国FDA的标准。同时，中心还将承担一系列的培训业务，帮助企业实现FDA认证以外，对医药企业的GMP、GLP、GCP及临床试验与研究的认证进行培训指导。全球临床试验研究中心用户可共享全球临床实验资源，将成为中国药企最有力的‘智囊团’。”周贤忠说。