GMP认证顺利展开
 
　　主持人：新版GMP实施一年多来，你们在推进过程中做了哪些工作？目前的情况如何？
 
　　王海燕：新版GMP实施以来，山东省食品药品监管系统在开展调研、制度建设、分类指导等方面积极推动，全省药品GMP工作有序推进。我们利用媒体广泛开展新版药品GMP宣传，营造良好氛围。对企业现状、改造进度、存在问题、培训需求以及药物临床可及性影响等内容进行调研，编写了指导性调研报告，制定了GMP实施工作方案以及《山东省药品GMP认证管理办法》、《山东省药品GMP检查员管理办法》等制度。在对药品生产企业和监管人员进行全面培训的基础上，组织精干力量深入企业，帮助企业解决GMP实施过程中存在的技术难题，指导企业合理安排实施计划。在药品监管部门的指导下，截至去年底，全省通过新版GMP的企业在质量和数量上都处于全国领先水平。
 
　　谢义白：为做好新版GMP实施工作，福建省局开展了新版GMP调研，及时了解掌握企业的困难和问题，制定了贯彻实施新版GMP工作方案，举办了新版GMP专题培训班，并组织企业到通过认证的企业学习取经，进一步了解新版GMP对硬件和软件的具体要求。截至目前，福建省有3家企业通过了国家局现场认证检查，3家企业通过了省局认证检查。在指导企业进行新版GMP改造的同时，我们积极引导有关企业做好延期认证和再认证工作，目前全省有9条生产线通过省局GMP认证，18家企业办理了延期认证。
 
　　刘树春：天津市应实施新版GMP认证的药品生产企业有114家（不含医用氧、药用辅料生产企业），目前已有4家企业通过了认证，13家企业为待产品文号批准后认证，20家企业应于2013年12月底前完成认证，其余80家应于2015年12月底前完成认证。根据全市实际，天津市局制订了新版GMP实施计划，明确需国家级认证的生产无菌类产品企业力争在2012年底前完成硬件改造工作，2013年3月份前完成上报申请认证工作。其他药品标准中列有无菌检查项目的所有制剂和原料药企业应于2013年6月底前完成认证申报工作。
 
　　打消企业观望情绪
 
　　主持人：在实施过程中还存在哪些困难和问题？
 
　　谢义白：当前工作中存在的问题与不足主要有：一是药品安全形势仍不乐观，药品安全保障的监管基础和产业基础还比较薄弱，给监管带来一定难度；二是时间紧，有些企业因工业区改造搬迁，无法在规定时间内完成GMP改造；三是部分企业存在经费不足这一现实负担，无力承担GMP改造任务。
 
　　刘树春：在推进新版GMP认证过程中，我认为应打消一些企业“望、盼、等”的思想，
 
　　防止后期出现认证拥堵现象。
 
　　同时要严格检查标准，依照程序审批，保证认证标准前后统一，避免企业认证集中、认证标准执行前紧后松、标准降低的情况发生。
 
　　王海燕：新版GMP的实施时间紧、任务重，是一项较为复杂的工作。实施过程中，既要严格标准、规范实施，还要兼顾医药经济的发展，满足药品临床供应，维护社会和谐稳定。目前，山东省仍存在部分企业实施新版GMP积极性不高、主动性不强，受资金、人才等条件限制，有畏难情绪和等靠现象，需要引起监管部门的重视。
 
　　按照要求有序推进
 
　　主持人：接下来应采取哪些有效措施，保证GMP认证工作如期顺利完成？
 
　　刘树春：我们将按照分类、分步实施原则，细化分解目标任务，根据细化时间表对各分局、各企业的实施进度进行督促、指导。我们还将加强GMP检查员队伍建设，建立认证检查机构质量保证体系，实行申报即时受理制，在保证质量的前提下，加快GMP认证审批速度，同时严肃认证纪律，由驻局纪检监察部门对新版GMP认证全过程进行监督，并与相关部门联合出台鼓励政策，推动新版GMP顺利实施。
 
　　王海燕：我们将统筹协调GMP实施工作，今年力争50%的注射剂等无菌制剂企业通过认证。对管理基础好、发展规模大、有较强竞争力的企业，督促其尽早通过认证；对需要通过技术改造方能达到要求的，及时为企业实施技术改造提供必要的支持，使之尽快通过认证；对企业基础差、改造投资大、产品无市场、技术人员不足的企业，鼓励其退出或与优势企业兼并重组；对于不能按期通过新版GMP认证的企业，协助有关部门做好关停并转等工作。我们还将加强与政府和相关部门的沟通，建议有关部门在药品集中招标采购、产品定价、高新技术企业审评等方面对GMP认证企业给予政策倾斜。
 
　　谢义白：福建省局将全面掌握生产企业的实施计划和存在问题、困难，及时向地方政府报告，争取地方政府的支持，把实施新版GMP工作列入地方政府议事日程。我们将主动服务，分类指导，帮助企业建立健全内部培训机制和档案，使监管人员、质量管理人员、生产人员都能了解、掌握新版GMP的标准要求，并帮助企业在对自身条件进行理性分析的基础上做出科学选择，而不是一味督促企业盲目改造。同时要特别注重加强技术改造期间药品质量监管，防止在过渡期间出现产品质量问题

无偿献血者多地献血可择一地标准报销
献血容易用血难，献血简单用血繁琐，这一直为无偿献血者和公众诟病。昨日，卫生部发文要求，9月1日起，同省异地无偿献血者及其配偶和直系亲属（下简称无偿献血相关人）用血时，享受本地无偿献血相关人用血优惠政策。政策在异地用血返还、报销等方面有了突破。
 
　　多地献血可择一地标准报销
 
　　昨日，卫生部发布通知要求，全面推进省内异地用血报销，各省份应于今年9月1日起，开展无偿献血相关人省内异地用血报销工作；无偿献血相关人在省内异地用血时，其费用由用血地先行报销，再由献血地向用血地支付；同一省级行政区域内，献血地和用血地用血返还标准不一致的，按照献血地返还标准执行；无偿献血者在多地献血的，由无偿献血相关人选择其中一个献血地的返还标准执行。
 
　　据了解，当前，全国29个省、区、市（含新疆建设兵团）省内用血返还标准基本一致，各省域内的信息系统相对统一，这为省内用血报销的“一站式服务”提供了技术支持。此前的“用血报销难”很大程度上不是制度本身的问题，而是报销资料的繁琐以及流程、服务的不便捷、不及时导致的。
 
　　积极推进跨省异地用血报销
 
　　此前有媒体报道，有外省献血者不能享受就医地用血优惠，引发质疑。对此，卫生部通知规定，明确外省（区、市）无偿献血相关人在就医地用血时，享有就医地无偿献血相关人临床用血优惠政策。
 
　　据了解，在我国，《献血法》实施细则是授权给各省人大来制定的。目前，各省的用血返还政策、标准不一致，成为影响跨省用血即时结报的障碍，在全国范围内全面推开异地用血即时结报的时机尚未成熟。对此，卫生部鼓励具备条件的省份探索、推进跨省用血报销，具体方案可参照制定。
 
　　卫生部要求，血站、医疗机构和负责血液费用报销相关机构应当安排专人负责无偿献血相关人省内异地用血费用及相关文件的审核等工作，规范工作流程，不得以非本地献血者为由，拒绝为无偿献血相关人办理有关手续。