2011年6月30日，第十一届全国人民代表大会常务委员会第二十一次会议通过了《强制法》。2011年8月14日，国务院发布了《关于贯彻实施<中华人民共和国行政强制法>的通知》（国发〔2011〕25号），要求国务院各部门于2012年1月1日前对规章和规范性文件开展一次专项清理。凡与《强制法》不一致的有关行政强制的规定，自2012年1月1日起一律停止执行。为此，SFDA邀请了全国人大法工委和国务院法制办的领导和部分法学专家，对包括《药品监督行政处罚程序规定》（以下简称《程序规定》）在内的规章修订进行了认真研讨，并组织部分省市执法人员起草了对《程序规定》的修订意见，同时征求了各省（市、自治区）意见。考虑到正式修订《程序规定》可能还需要一段时间，为保证《强制法》的及时贯彻施行，SFDA以通知形式出台了《指导意见》。

 

 

　　1.《指导意见》对《程序规定》修订范围。有很多执法人员提出，应将《程序规定》进行全面修订，将包括餐饮服务环节食品、保健食品、化妆品、药品、医疗器械在内的“四品一械”执法程序和执法文书进行统一，进行针对药品和医疗器械行政处罚的全面修订。但考虑到修订需要的时间比较长，需进行广泛调查研究，故本次《指导意见》主要针对落实《强制法》对执行《程序规定》提出了指导意见。

 

　　2.《指导意见》法律地位。《指导意见》是针对药品和医疗器械行政处罚过程中执行《强制法》实务问题的有力指导，最主要的作用是指导药品和医疗器械执法人员在执法实践中执行《强制法》，达到统一思想、便于操作的目的。如果不出台《指导意见》，各省为执行《强制法》，需要各自补充和修订执法程序和执法文书，会出现执法程序和文书不统一的问题。《指导意见》是依托《强制法》对基层执法实践的有力指导，并不是突破法律新创设的规定，所以各省应该按照该意见执行。待以卫生部令形式修订《程序规定》后，再按新规章的具体规定实施。

 

　　3.《指导意见》的内容结构。《指导意见》共涉及六个方面的内容，对每种执法文书如何使用进行了实务说明。《指导意见》共针对11个执法文书进行了补充或完善。其中修改了3个、增加了8个。