FDA在2012年将批准更多的抗癌药物2012年06月15日09:28医脉通

   FDA收到的抗癌药物批准申请数量一直在上升，预计今年会有20多个。这些新技术有些被证明是成功的，包括靶向特异基因突变的药物，利用人体自身免疫系统找出并摧毁癌细胞的药物。有大量针对肿瘤的药物在研发中，人们对疾病进程也有了更深入的了解。

    去年，30个申请的抗癌新药中，FDA批准了10个。今天预计有超过20个抗癌药物申请。在审批方面，有一些药物存在决定的最后期限，可能会进入到明年，也有可能花比预期更长的时间去审查，可能是因为制造商的问题。也有一些药物根本不会被批准。

    到今年为止，FDA批准的抗癌药物包括罗氏的Erivedge（vismodegib）治疗基底细胞癌；辉瑞的Inlyta（阿西替尼）治疗肾癌；葛兰素史克的Votrient（帕唑帕尼）治疗软组织肉瘤。FDA决定在周五之前对罗氏的帕妥珠单抗用于HER2+乳腺癌的申请作出决议。

    对于那些具有重大疗效的药物批准要容易得多。肿瘤药物比较特殊，在于监管的重点是疗效而不是安全性，FDA更看重的是新药的生存优势。但是也不意味着，如果一个新药在临床试验中得出了显著差异，在FDA就可以通过。

    FDA去年撤消了阿瓦斯汀的乳腺癌适应症，因为尽管有证据表明该药物可以延缓疾病进展，但是没有明确证据表明它可以延长乳腺癌患者的生命。该药物目前仍可用于胶质母细胞瘤、结直肠癌、肺癌和肾癌。

    FDA主要集中在临床试验中药物提升生存期的幅度上，PFS提高10%和60%是有很大区别的。