非药品冒充药品出售应如何定性2012年06月29日08:37医药经济报作者：洪克文 陈慧贞

    由于当前对保健食品、保健品、化妆品等非药品监管的法律法规不健全、行政监管职能存在交叉，导致部分非药品成为了行政监管盲区，出现不少非药品冒充药品的情形，引起了国务院和各部委的高度重视。从2009年开始，SFDA牵头在全国范围内开展非药品冒充药品专项整治活动，相继发布了《药品安全专项整治工作方案》、《关于开展非药品冒充药品整治行动的公告》、《关于进一步开展整治非药品冒充药品专项行动的通知》等规范性文件，规定凡是非药品冒充药品按假药查处，以遏制非药品冒充药品。然而，无论是公安部门，还是食品药品监管部门，在查办此类刑事案件或行政案件中，对非药品冒充药品如何定性为假药以及法律适用问题存在较大分歧。

    1.表现形式和分歧

    当前，市场上出现的非药品冒充药品的情况表现各异，主要有三类：

    一是产品标示或未标示非药品批准文号（有真假），外包装或说明书等载体仿照药品包装标签进行标注，即标注药物“成分”（大多属于《中华人民共和国药典》品种）、“功能主治”（或“适应症”）、“用法用量”等，此类非药品中部分产品添加了药物成分。

    二是产品标示或未标示非药品批准文号（有真假），外包装、标签或说明书等载体的文字描述不全与药品法定特征相同，但其成分中添加药物。较为常见的如壮阳类的添加西地那非、降血糖类的添加二甲双胍、减肥类的添加西布曲明等。

    三是非药品的产品名称与药品名称相同或类似，误导消费者。

    在执法实践中，由于执法人员认识角度不同，致使不同地区的基层药监部门存在不同的意见和做法，主要有以下三种：

    第一种，根据SFDA发布的《关于开展非药品冒充药品整治行动的公告》等规范性文件“凡是在标签、说明书中宣称具有功能主治、适应症或者明示预防疾病、治疗功能或药用疗效等，以及产品名称与药品名称相同或类似的食品、保健用品、保健食品、化妆品、消毒产品，未标示产品批准文号产品，均为非药品冒充药品，按照假药依法查处”之规定，按假药品处理。

    第二种，依据《药品管理法》第四十八条第二款第（二）项“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的”之规定，按假药处理。

    第三种，依据《药品管理法》第四十八条第三款第（二）项“依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的”之规定，按假药论处。

    2.法律适用探讨

    针对实践中存在的三种处理意见和做法，笔者认为，其在法律适用上均存在一定问题，具体理由如下：

    首先，从法律效力位阶来看，第一种将SFDA发布的规范性文件作为认定非药品冒充药品以假药处理的法律依据，属于适用法律依据错误。假药有其法定定义和特征，《药品管理法》第四十八条第二款和第三款（共计八项）对属于假药和按假药论处的情形进行了详细列举，即只有符合条款中的八种情形的，才能认定为假药。

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