- 虎网综合资讯频道 -药用辅料将要实行许可制 分类管理明年执行
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- 药用辅料多次引发药品安全事件，尤其是数月前的毒胶囊事件至今让人心有余悸。日前，国家食品药品监督管理局发布新规，对于新辅料和风险较高的辅料，将实行许可制，而对辅料的监管将参照药品原料的模式，严格处罚尺度，还将建立药用辅料数据库以加大监管力度的基础工作。 据了解，我国的药用辅料生产企业中，除了400家有药品生产许可证的之外，还有一些是化工企业、食品企业等，企业规模、水平参差不齐。而与此相对应的是，在有的药物中，辅料的占比可高达八九成，其安全性对药品质量的影响可想而之。 在此背景下，国家药监局发布了《加强药用辅料监督管理的有关规定》，对药用辅料的监管将参照药品原料的模式，对药用辅料实行分类管理。该规定将于明年2月1日起执行，明确了药品制剂生产企业和药用辅料生产企业的职责，强调药品制剂生产企业是药品质量的责任人，凡因违法违规使用药用辅料引发的药品质量问题，药品制剂生产企业须承担主要责任。对于新的药用辅料和高风险的药用辅料以及生产企业，将实行严格的准入许可制度。
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