使用注册证过期器械案详解2012年03月31日09:11医药经济报作者：王张明

     近日，国家食品药品监管局发出通知，要求对使用《医疗器械注册证》过期后生产的医疗器械违法行为依法调查处理。该通知中提到的产品为以色列GivenImagingLtd生产的小肠胶囊式内窥镜诊断系统[注册号：国食药监械（进）2007第3220250号（更），规格型号：PillCamSB，产品英文名称：Given Diagnostic System]，其注册证有效期截至2011年2月25日。该产品于2011年5月4日获准重新注册受理，目前还处于技术审评阶段。产品注册证“产品性能结构与组成”栏标明：“产品由胶囊、数据记录仪套件、安装了RAPID软件的工作站组成。尺寸：长26mm，直径11mm；可视范围：140°；运行时间7±1小时；采样频率：2次/秒。”

    该公司另一产品小肠胶囊式内窥镜诊断系统[注册号：国食药监械（进）字2011第3223986号，规格型号：Pillcam SB2，产品英文名称：SB2 Capsules]于2011年12月7日获得注册证，其注册证“产品性能结构与组成”栏标明：“产品组成：Pillcam SB2胶囊内窥镜、数据记录仪(DR2C)、充电座(Model-01)、Given工作站、RAPID实时选件（TabletPC电脑及实时软件)。”

    某地药监局接通知后立即开展检查，发现辖区一医院于2009年8月购入一台小肠胶囊式内窥镜诊断系统[注册号：国食药监械（进）2007第3220250号（更）]。至药监部门检查时，该医院已为120名患者进行了小肠黏膜检查，其中89位病人使用型号为PillCamSB的胶囊系2011年2月25日前生产并进口的，21位病人使用型号为PillCamSB的胶囊系2011年2月25日后生产并进口的，10位病人使用型号为PillcamSB2的胶囊系2011年12月7日后进口的。

    两大问题求解

    小肠胶囊式内窥镜诊断系统中的胶囊属一次性使用产品，每位患者必须使用不同的胶囊。上述医院使用的89枚胶囊符合“国食药监械（进）2007第3220250号（更）”注册证的限定，与数据记录仪套件等为同一产品注册证；21枚胶囊系注册证过期后生产和进口的无证产品；10枚胶囊符合“国食药监械（进）字2011第3223986号”注册证限定，与数据记录仪套件等分属两个不同的产品注册证书。

    若要对上述产品进行准确定性，必须解决下面两个问题：

    1.产品性能结构与组成之一的胶囊为无证产品，能否将整机定性为无产品注册证的医疗器械？

    2.分属两个不同注册证的部件配合使用，整机能否定性为无产品注册证的医疗器械？

    根据胶囊定性整机

    本案中的小肠胶囊式内窥镜诊断系统在医疗器械分类上属三类医疗器械。该产品性能结构与组成中的胶囊进入人体消化道内窥镜，数据记录仪套件、工作站等属于数据接收和储存装置。在这些组成部件中，胶囊起主要作用，数据记录仪套件、工作站等只起辅助作用。

    注册号为“国食药监械（进）2007第3220250号（更）”的注册证有效期截至2011年2月25日。

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