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- 虎网综合资讯频道 -中药出海需文化先行
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- 比起原料药和化学药制剂“与国际接轨”式的国际化路径，中成药的国际化则带有更多“传道”的味道。中药不易被国际医药市场所接受，不是因为其疗效，而是因为在用药理念上与西药存在冲突和差异。正如一位从事中成药出口多年的企业家称，中药的推广离不开中医理论的指导，中医药文化源远流长。 不过，目前中成药海外注册的进展并不十分顺利，我国中成药产品主要在东南亚、中国香港、中国台湾等地区作为药品使用，而在欧美更多只是作为膳食补充剂、食品使用。当然，并非没有挑战者。天津天士力的“复方丹参滴丸”就选择在美国申请注册，现已顺利完成Ⅱ期临床研究，正开展Ⅲ期临床研究。然而，在美国申请的费用、周期以及资料的严格让国内不少中药企业却步。 而欧盟——世界上最大植物药市场以及我国中药出口的主要目标市场，也才取得“零的突破”。欧盟2004年3月31日发布的《欧盟传统植物药注册程序指令》（Directive2004/24/EC），要求所有在欧盟市场销售的植物药必须在2011年4月30日前按照新法规完成注册，才能得到上市许可，否则将不能以药品身份在欧盟上市。而对于符合要求的传统植物药，可按照法规要求进行简化注册，并可免做临床试验及部分临床前研究；对于符合欧盟相关食品法规的植物药（或草药）产品，可继续按照食品/食品补充剂进行管理。一时间，兰州佛慈、白云山、同仁堂、天士力、以岭药业等几家中药大企业纷纷投入欧盟传统药注册工作。直到今年3月14日成都地奥集团生产的“地奥心血康胶囊”以治疗性药品身份在荷兰成功注册（注册号：RVG102142），获得在该国的上市许可，方得以突破。 据了解，此次地奥心血康之所以能突破2004/24/EC指令“传统时限”的相关规定，有赖于地奥在荷兰当地的合作方SUBioMedicine公司，该公司收集提供了心血康主要成分薯蓣皂苷的安全性数据，表明穿龙薯蓣根茎具有超过30年的传统药用历史，其中包括在欧洲至少15年的使用历史，因此产品符合“传统使用证据”要求。 其实，中药在海外其他地区注册的成功案例也与欧盟类似之处。此前在第111届广交会上与越南客商签下1000万美元订单的奇星华佗再造丸，据称其主要策略之一是选择认同中国文化、认可中医药理论并具有一定社会地位的当地人士做代理商，利用其社会影响、渠道营销上的影响力，顺利进入所在国进行药品销售。 因此，产品出口，文化同行。中药的推广离不开中医理论的指导，若能通过学术交流等活动，通过中医的推广和示范作用，宣传中医文化，可让更多海外民众了解和认可中医药，进而推动中成药国际开拓的步伐。（作者：李蕴明）
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