- 虎网综合资讯频道 -控制研发投机
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从制度入手
“目前在生物创新药物发展方面，我国还处在非常初级的阶段，距离真正实现上述产业发展目标仍有很大的差距，在至关重要的产业发展制度环境方面也存在诸多不足和亟待改进之处。”第十二届全国政协委员冯丹龙认为。冯丹龙说，当前应优先考虑着重从制度角度入手，真正建立从各个环节和层面鼓励创新的政策制度体系，提供良好的发展环境，从而推动生物医药产业特别是创新医药的发展。冯丹龙建议，鼓励建立政府部门主导、产业界和学术界共同参与的沟通机制，就相关政策的制订与落实及时加强与产业界的沟通，有效引导生物创新产业的发展，及时结合产业发展中所展现出的问题，从政策和制度层面加以解决。同时，制订具体政策实施时间表，及时建立有利于创新药发展的市场环境和政策环境，切实落实“十二五”规划相关内容。此外，在制度和政策层面鼓励创新药物的使用，以带动和刺激创新药物产业的发展。加快市场进入“大家都知道，一个创新药品从研发到拿到生产许可证，大约要7年。进入医保大约要5年。很多药企可能就死在这个路上了。”第十二届全国人大代表宋治平说。宋治平建议，政府部门在主要配套政策方面需要进一步推动。比如加快新药的审评审批、加快市场准入。这个建议得到不少代表的共鸣。第十二届全国人大代表郭广昌建议：“要给药审药批的相关部门增加编制，同时要增加药审药批的门槛，让审评审批资源向临床急需、优质药物倾斜。”郭广昌认为，还可以效仿国外，提高审评审批收费。“你要申请一个文号，可以，由原来的1万元可以变成10万元，由原来的10万元变成100万元。”除了药品审评审批速度过慢，另一个阻碍新药可及性的障碍是医保支付政策。第十二届全国人大代表李振江说：“2008年，医保目录药品销售额占据国内药物市场60%以上市场份额。但是，创新药物要进入医保目录往往受到上市年限、医保目录审评时限、各地医保目录评审体系的限制。往往创新药物上市多年，但是依然无法进入医保目录药品的主流医药市场。”原因在于，医保目录的更新都有一定的时间周期，目前国家和省级医保目录更新通常是4～5年才调整一次，而在美国、法国等国家，新药从上市到获得最终报销许可的时间只需要半年，日本平均为3个月，德国、英国甚至只要1个月。李振江建议，在保持医保目录政策体系不变的情况下，独立进行创新药物的国家医保目录增补工作，从而加大对创新药物的医保目录政策支持力度；应该给地方政府更大的自主权，地方政府可以根据本地的经济发展状况、居民的收入情况等，加快将适合临床治疗需求的创新药物纳入地方医保目录。控制研发投机在鼓励创新的同时，代表们也表示，应该严格控制研发投机行为，通过多种措施引导、鼓励真正具有临床价值的新药研发。农工党中央今年有一份关于《制定国家药品定价机制的建议》，建议中指出了一种不好的倾向：部分外企及合资企业通过一系列附件资质，如原研、单独定价、组合物工艺专利、工艺及制备方法专利、欧盟认证、原料进口、销售额排名等，实现产品的高价销售及高利润。同时，部分内资企业通过短期行为的批量仿制、更换剂型、规格、装量、增加药包药械形成组合包装、申请组合物专利、单独定价等变通方法实现曲线突破。在国内新药研发领域，外企以“原研药”为导向，变相延长产品生命周期，投机性运作国内市场；内企通过改变剂型、包装、规格仿制，然后集体通过附加各种文件形成增值效应，基本都是投机性的研发行为。
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