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- 虎网综合资讯频道 -为规范蛋白同化制剂和肽类激素的进出口管理工作
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- 进口蛋白同化制剂和肽类激素（包括标准品、对照品），进口单位应当向国家食品药品监督管理局提出申请，报送有关资料（附件1）。 国家食品药品监督管理局应当自收到申请之日起5日内作出是否受理的决定。对决定受理的，应当自受理之日起10日内作出是否同意进口的决定。对同意进口的，发给特殊药品《进口准许证》。对不予受理或者不同意进口的，应当书面说明理由。 进口供临床使用的蛋白同化制剂和肽类激素，取得特殊药品《进口准许证》后，在办理进口备案、报关和口岸检验手续时，应按照《药品进口管理办法》（国家食品药品监督管理局、中华人民共和国海关总署第4号令）中有关麻醉、精神药品的要求办理。教学、科研等蛋白同化制剂和肽类激素的进口，可以免检。 二、蛋白同化制剂和肽类激素的出口管理 出口蛋白同化制剂和肽类激素（包括标准品、对照品），出口单位应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）提出申请，报送有关资料（附件2）。省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应当自收到申请之日起5日内作出是否受理的决定。对决定受理的，应当自受理之日起10日内作出是否同意出口的决定。对同意出口的，发给特殊药品《出口准许证》。对不予受理或者不同意出口的，应当书面说明理由。 三、特殊药品《进口准许证》、《出口准许证》的管理 进出口单位凭特殊药品《进口准许证》、《出口准许证》办理蛋白同化制剂和肽类激素的进、出口手续。进出口完成后1个月内，进出口单位应当将海关签注的特殊药品《进口准许证》、《出口准许证》第一联退回发证机关。 特殊药品《进口准许证》有效期1年。特殊药品《出口准许证》有效期3个月（有效期时限不跨年度）。特殊药品《进口准许证》、《出口准许证》只能在有效期内一次性使用，因故延期进出口的，应当办理延期换证手续。 特殊药品《进口准许证》、《出口准许证》由国务院食品药品监督管理局统一印制。 特殊药品《出口准许证》编号方式为：TSSE（X1）－XXXX2-XXXX3。其中： X1为出口准许证审批部门所在的省、自治区、直辖市简称； XXXX2为签发出口准许证年份； XXXX3为出口准许证流水号。 例如：TSSE（京）－2004－0001。 附件：1．进口蛋白同化制剂和肽类激素需报送的资料 2．出口蛋白同化制剂和肽类激素需报送的资料
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