- 虎网综合资讯频道 -术后管理不规范
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检查验收不细致有些医疗机构由供货商根据医生在术前提供的患者信息（如大致需要使用什么规格的器械）携带几种不同规格的产品，供医生在术中根据实际情况选用，其余植入性器械则在术后由供货商带回。这种情况造成医疗器械管理人员只能在术后明确患者具体使用了哪种植入性器械，以及检查验收难以做得细致、灭菌操作不够规范、预验收制度形同虚设，甚至器械已植入人体，医院还未索取产品注册证书等一系列问题。追溯制度不严格个别医院预验收记录不完整。在患者病历中，植入性器械、填充材料等物体的名称、规格、注册证号、批号等信息不完整甚至没有记录；产品验收及使用记录与手术记录描述不一致，有的只是事后验收，并未做到事前把关；产品条码及合格证管理存在漏洞，无法对医疗器械进行质量跟踪等。一旦发生医疗事故或医疗纠纷，很难凭借这些“第一手资料”来确定医院是否有过错和产品的合法性。进货渠道把关不严一些骨科器材由外请的医生自带，或临床医生与经销商联系好，经患者或其家属同意后，医生自行采购并直接投入临床使用。设备科只根据供货商提供的产品信息进行登记，没有起到审核把关的作用，记录也难以完整体现实际使用产品的信息等。术后管理不规范部分医院的植入性器械不良反应监测不规范，从患者体内取出的骨科植入性医疗器械的回收处理去向不清，处于监管盲区。管理对策如何确保骨科植入性医疗器械的安全性、稳定性、有效性和可追溯性，保障患者用械的合法权益呢？完善法律法规目前，不论是国家层面还是各地区，均缺乏专门的植入性医疗器械法律法规。因此，亟须根据《立法法》的有关规定，完善顶层设计，制定植入性医疗器械的全国性和地方性法律法规，尤其需要制定从患者体内取出的、已使用植入性器械的回收处理制度，以弥补法律空白，让监管部门有法可依。同时，医疗机构要加强制度建设，制定涵盖采购、验收、使用、跟踪回访、不良事件监测、销毁等环节的有效制度，用制度提升植入性器械的管理水平。
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