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- 虎网综合资讯频道 -新版《药品经营质量管理规范》（简称GSP）目前已经开始实施
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- 修订过的《药品经营质量管理规范》6月1日正式实施。 新规明确，药店需逐步配备执业药师，并对药品批发企业提出更高准入门槛。 新规落地十几天，执行情况怎样，记者对此进行了调查。 武汉药品监管部门： 买药不受影响用药保障安全 新版《药品经营质量管理规范》（简称GSP）目前已经开始实施，对于药品监管部门，下一步又该如何使力。 武汉市食品药品监督管理局调研员彭良汉表示，新版GSP是老版GSP的完善和升级，老版目前已经使用了十多年。完善升级主要体现在，新版借鉴了国外药品流通管理的一些先进经验，主要引入了对供应链管理的经验——以前老版GSP主要针对企业的购进到销售的环节，现在则从药品生产企业销售药物开始就属于GSP的管辖范围了。 对如何落实新版GSP，彭良汉表示主要有四项工作要做：一是培训GSP认证检查员队伍，对武汉而言这个数字目前是100多人；二是对所有药品经营企业的宣讲，使其了解新版GSP有哪些新要求；三是做好认证工作，这是核心；四是认证以后的跟踪监管工作。 相关人士表示，鉴于国家食品药品监督管理总局尚未出台新版《药品经营质量管理规范》的实施细则，所以目前新版GSP还处于实施的过渡期之内。具体到武汉，过渡期预计为三年。 彭良汉介绍，武汉全市有370家药品批发企业，占湖北全省的58%；药品零售企业有3227家，占全省的31%。 对于新版GSP要求所有药店必须配备执业药师，彭良汉表示，武汉已经要求6月1日起新开的药品经营企业必须配备执业药师；此前开办的企业将于三年的过渡期之内配齐执业药师。“之前的报道说6月1日所有药店必须配齐执业药师，这是误读，是一个不可能完成的任务。” 彭良汉同时表示，配备执业药师对零售企业而言比较困难，主要原因在于执业药师人员短缺。据了解，湖北全省共有6000名左右注册的执业药师，武汉有3000多名。但是，并非所有执业药师都在药品零售企业，有大量执业药师在医院、药品生产企业和批发企业。 他同时提醒，在药店提供药学服务的不光是执业药师，还有驻店药师。武汉的驻店药师，很多是从医院退休下来的药师，有多年临床经验，也有人事部门颁发的资格证，同样能提供购药咨询、审核处方等药学服务。 “新版规范不会对老百姓买药造成影响。”彭良汉表示，新版GSP进一步加强了对药品流通全过程的质量管理和监控，让药品更加安全和可靠；同时还能淘汰一部分质量不行、管理不规范的企业，更进一步保障老百姓的用药安全。 合肥药店 大药店优势更明显 新修订的《药品经营质量管理规范》正式实施后，记者在合肥对多家药品零售商店的调查中发现，一些经营规模较大、连锁的药店大都配备了持证的执业药师。他们大多认为，药店内配有执业药师，使百姓的日常用药有了充分的安全保障，表示支持新规的相关规定。 在位于长江路一家经营规模较小的药店里，记者发现整家店里只有两个店员，当询问药店老板王新（化名）是否知道新规时，他表示并不知情，对于药品零售企业法定代表人或者负责人应当具备执业药师资格的规定，他认为这项规定显然抬高了开药店的门槛，危及到很多小药店的生存。 王新说，“很多像我们这样的小药店都缺少持证的执业药师，新规必然会让一些小药店无法继续经营，或是导致很多药店拉具有资格的执业药师入伙，我想这样容易导致药师证出租、挂名和作假现象。当然我们可能也会选择去考取相应的资格，但这都需要一定的时间，药店可能面临被停业的危险。” 随后，记者也对合肥市民进行随机调查，发现只有少数市民在购买药物时才听取药师的意见，多数都是拿着医院的处方开药或是选择自己经常服用的药物。 蜀山区公务员周女士告诉记者，平时买药时她偶尔会询问药师意见，但她并不清楚对方是否为有执业资格的药师，“买药时有时会选择店里药师推荐的药，但似乎觉得有时候药师总是把一些价格稍贵、自己并不熟悉的药推荐给我。新规的实施对于药店的整顿和老百姓用药安全的保障是有积极作用的，但我担心一些小药店被迫关门的时候会不会造成一些大药店垄断导致药品价格上升。小区边上有很多小药店，如果都没了也会给大家平时买药带来很多不方便。” 太原药品批发企业 想活下去就得升级 侯卫青最近一连几月没睡成一个好觉，“公司的疫苗认证必须赶在年底完成，恰巧遇上新规实施，标准高、时间紧、压力大。”侯卫青是山西莱克药业有限公司负责人，忙前忙后的他连说话也是急匆匆的。 与之前的规范相比，新规对企业经营质量管理要求明显提高，强化了流通环节药品质量风险控制能力，明确了实施企业计算机管理信息系统，要强化药品购销渠道和仓储温湿度控制等。 莱克公司去年营业额约1亿元，在太原150家药品批发企业里属于中等水平。对侯卫青来讲，在新规面前，公司的软件硬件都得升级改造。连续几个月来，他积极着手库房改造，建缓冲门、隔温板；同时，全速推进质量管理体系建设。 “公司初步预计增加投入200万元，用于软硬件的改造更新，毕竟新版GSP认证项目占公司99%的经营项目。”侯卫青说，“按照新规，公司还要在配齐冷库、阴凉库、空调设施设备的基础上，装配监测系统，将监测数据传输给药品监管单位，对药品进行实时监控，从而保证药品质量控制。” 最难的还是质量管理体系建设。新规明确要求企业设立质量管理部门或者配备质量管理人员，并对质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、凭证等一系列质量管理体系文件提出详细要求，并强调了文件的执行和实效。 “建立质量体系太复杂了，每个企业经营方式不同，必须根据自己的情况进行建设，这比硬件改造要难，技术含量高，得有一个机构和团队下大力气动大脑筋吃大苦才能制定出来。”侯卫青说。企业质管部要进行内审，找出每个部门的风险，每个企业最少找出100个以上的风险点，接着制定防范措施。而且，要对上游供货商和下游客户进行资质审核。 对于高成本投入，侯卫青庆幸自己能够拿出钱来进行改造：“企业要发展不按标准走不行，如果不投入就会被淘汰，想活下去就得投入。从良心来讲，我们也应该保障药品质量安全。”侯卫青深知，新规认证标准将淘汰一批无力实现升级的企业，“活下来的将有新的发展。”
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