生意社12月23日讯　药品安全监管的核心是药品质量监管，而药品质量监管的源头在药品注册。湖南省食品药品监督管理局从源头抓起，把药品注册管理工作作为药品安全监管“科技先行”的重点，用科技创新解难题、促监管、保安全。

 

　　破解药品注册审批与药品注册监管脱节的难题，是湖南省局药品注册管理工作科技创新的突破口。他们通过“湖南省药品注册信息监管系统”的设计开发应用，着力实现药品注册审批与药品注册监管的有效衔接。“湖南省药品注册信息监管系统”由药品注册信息数据库、日常监管数据库和注册论坛三部分组成。药品注册信息库包括已批准上市的药品、药包材、药用辅料、医疗机构制剂的注册信息、已受理尚未批准的药品研制信息、各类注册信息填报人的资质信息以及上述信息的日常更新。日常监管数据库包括再注册监管、药物临床试验监管、注册现场核查和监督检查数据库。注册论坛包括批件领取、问题讨论、通知公告和资料下载。同时，该系统首次实现了药物临床试验项目和药物临床试验过程中的严重不良事件网上备案。“湖南省药品注册信息监管系统”的运行对药品注册管理实行了全过程信息化监管，从而实现了药品注册审批与药品注册监管的无缝对接和有效衔接。

 

　　破解药品注册监管与药品安全监管脱节的难题，是湖南省局药品注册管理工作科技创新的着力点。湖南省局在各方的共同努力下，已将全省药品、药用辅料和直接接触药品的包装材料生产企业和生产品种的注册信息录入到“湖南省药品注册信息监管系统”，并完成了信息的审核工作。录入、审核的信息包括全省150家药品生产企业、21家药包材生产企业、17家药物临床试验机构的单位信息和4338个药品批准文号、182个药用辅料批准文号、93个药包材注册证的品种信息，其中药品类信息涵盖药品注册批件、质量标准、原辅料、药包材、生产工艺、变更记录等36条信息，共计约16万条信息，并进行实时动态更新。由此建立了全省生产药品和使用的原辅料数据库、质量标准数据库、直接接触药品的包装材料数据库和药品包装、标签、说明书等数据库，可随时统计分析和掌握动态，为加强药品源头监管奠定了坚实基础，为全省药品安全监管和稽查办案提供了强大的基础信息支撑。信息监管系统在2013年湖南省药用辅料专项监督抽验和药包材专项质量考察及应对金银花等突发事件中成效显著。

 

　　破解药品注册监管与用户需求脱节的难题，是湖南省局药品注册管理工作科技创新的落脚点。随着药品注册信息监管系统数据库容量和功能的不断扩大和完善，湖南省各市（州）药品监管部门、各药品、药用辅料和药包材生产企业均据此建立了本辖区、本企业详尽的企业和品种电子档案，湖南省局已将系统数据库的部分内容在省局公众网公示，实现了品种注册相关信息“一站式”查询。为促进信息资源的实时更新和互通共享，湖南省局要求已输入数据库的信息，凡有变更的，注册信息填报人应在收到变更批件（或确定变更）后的10个工作日内，按要求对原数据库信息内容进行更新，以便为企业和公众提供准确、权威的品种信息查询。为加强药品注册信息监管系统的管理，湖南省局制定了《湖南省药品注册信息监管系统管理规定》，并按规范性文件正式印发到全省各市（州）食品药品监督管理局，有力地推动了信息监管系统的规范运行。为营造良好的科技工作氛围，培养一批具有创新和研究能力的药品注册管理骨干人才，湖南省局分批对药品和药包材生产企业及药物临床试验机构的相关专业人员、注册管理人员和监管部门相关执法人员进行了系统培训，引导大家勤于实践、善于总结、勇于创新，齐心协力，不断提升药品注册管理水平。