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- 虎网综合资讯频道 -修订后的《医疗器械监督管理条例》正式实施
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公开数据显示，在我国，约有医疗器械生产企业1.5万多家，2013年统计产值超过2000亿元。从压舌板到心脏支架、CT检测仪，医疗器械已经是一个门类庞杂、企业众多、产业价值快速增长的行业。行业的快速发展对监管提出了挑战，原有的条例在业界颇受诟病。从今年3月初开始，监管部门对医疗器械管理的一系列活动已经开展。先是国家食品药品监督管理总局修订新的监管条例，紧接着该部门又大张旗鼓地开展医疗器械五整治活动，再之后是医疗器械万里行，以及《医疗器械使用质量监督管理办法（征求意见稿）》出台。面对新修订的条例，一度有人质疑监管是否在放松。但实际上，这是监管思路的变化，医疗器械的监管从重事前监管转变为重过程监管。这种变化体现在从生产、经营到上市后监测、惩处各个环节。比如生产企业要定期向监管部门提交自查报告；经营企业和使用单位要查验它的供货资质以及产品证明文件，并做好记录；增加医疗器械不良事件的监测制度、注册医疗器械的再评价制度、医疗器械的召回制度；未经许可擅自生产经营的行为，最高可处货值金额20倍的罚款。生产是生产，注册是注册相比2000年制定的《医疗器械监督管理条例》，此次修订的新条例中，最让行业内关注的是许可与注册的关系。按照2000年版的《医疗器械监督管理条例》，我国对医疗器械实行产品生产注册制度。这种注册制度是按照企业所生产的医疗器械的风险程度进行划分的。简单地说，风险最低的第一类医疗器械由市级药品监督管理部门核发产品生产注册证书，第二类医疗器械由省级药品监督管理部门核发产品生产注册证书，风险最高的第三类医疗器械则由国务院药品监督管理部门核发产品生产注册证书。企业如何获得生产注册证书？2000年版的条例给出了一个前置条件：生产许可。第一类医疗器械由于风险低，其生产企业只需要向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。但第二类、第三类医疗器械的生产企业，则需要先获得《医疗器械生产企业许可证》。“没有许可证，企业就无法获得产品生产注册证。”上海市食品药品监督管理局医疗器械安全监管处正处级专员林森勇告诉记者，这样的制度设计把很多企业困住了。要获得生产许可就意味着企业要建厂房、生产线、要满足生产的各种标准，这是既要花钱又要花时间的工程。要完成生产许可，基本上三四年就过去了。这个时候，即使产品生产出来，往往市场都已经变了。林森勇告诉记者，在旧条例管制下，上海一度有700多家医疗器械生产企业空转多年，拿不到生产许可证，产品无法获得注册证。这种情况不仅在上海出现，在全国都是普遍现象。北京天智航医疗器械科技股份有限公司董事长张送根对此深有体会。他告诉记者，自己所在的公司在成立后5年间只做了一件事，就是拿到生产许可证，等到开始形成销售，已经过去了7年。“5年拿到生产许可证是正常速度，对很多初创期的企业来说，要拿到生产许可证非常不容易。”张送根说。拿不到生产许可证就意味着无法拿到产品注册证，而没有产品注册证，企业则无法进行生产与销售。即使产品非常有价值，也无法及时形成市场。这种尴尬局面在新条例中得到逆转。在新条例中，从事第一类医疗器械生产的企业只需要向相关部门备案，从事第二类、第三类医疗器械生产的企业需要向相关部门申请生产许可、提交相应证明资料、生产医疗器械的注册证。这就意味着，生产许可不再成为产品注册的前置条件。北京超思电子技术股份有限公司副总经理徐峰告诉记者，旧条例把生产许可前置于产品注册，不利于初创期的企业，因为需要准备一大堆硬件条件，造成很多企业不得不造假。这次改了之后，对那些处在初创期的企业来说会有很大帮助。“在新条例下，医疗器械企业有了4条路，可以自己生产，可以找别的省企业生产，可以委托生产，可以出售产品技术。”林森勇说，医疗器械企业的春天到了。不过也有监管者担心，将来是否会出现研究人员揣着好多个医疗器械产品注册证到处找企业生产的问题。从上市前审查转向上市后监管不仅是生产许可与注册的关系被调整，在新版监管条例中，医疗器械生产企业的注册也发生了变化。2000年版的旧条例对医疗器械生产企业作出了一刀切的规定：所有生产企业都必须获得产品注册证，否则不得进行生产。但在新修订的条例中，医疗器械生产企业得到了分类管理的制度调整。新条例第八条规定：第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。作出这样的调整，从国家食品药品监督管理总局的角度来看，是出于对医疗器械风险程度的分类把控。按照风险大小，医疗器械在我国分为三类，第一类风险最低，第三类风险最高。按照国家食品药品监督管理总局的思路，第一类医疗器械实行常规管理就可以保证其安全、有效，第二类医疗器械则需要严格控制管理，第三类医疗器械则需要采取特别措施严格控制管理。表现在具体的监管方式上，就出现了备案与注册两种。这样的调整一出台就在社会上引发关注，很多人表达担忧：这样做是不是在放松监管？按照国家食品药品监督管理总局的说法，这样做是为了给高风险产品生产企业加压，给低风险产品生产经营企业松绑。
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