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- 虎网综合资讯频道 -基因测序临床应用重新启动
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国家食药监总局日前在官网发布消息称，经审查，国家食药监总局批准了两款二代基因测序仪和两款检测试剂盒注册。这是继今年2月国家卫计委、国家食药监总局联合叫停所有基因测序临床应用后，官方首次正式批准注册二代基因测序诊断产品，意味着基因测序临床应用重新启动。基因测序临床应用重新启动2014年6月30日，国家食药监总局经审查，批准了BGISEQ-1000基因测序仪、BGISEQ-100基因测序仪和胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（联合探针锚定连接测序法）、胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（半导体测序法）医疗器械注册。该批产品可通过对孕周12周以上的高危孕妇外周血血浆中的游离基因片段进行基因测序，对胎儿染色体非整倍体疾病21-三体综合征、18-三体综合征和13-三体综合征进行无创产前检查和辅助诊断。国家食药监总局称，高度关注基因测序诊断产业发展，鼓励创新、加强服务，在相关产品注册工作中精心组织、加强协作、严格审评，在确保产品安全、有效前提下，保证了工作的进度。同时，还组织相关技术部门研制完成基因测序诊断产品相关国家参考品，填补了国际空白。基因测序产品获得医疗器械审批注册，是否意味着医院马上可以向孕妇提供“无创产筛”服务？对此，有医生表示，医院可购买该设备及诊断试剂用于临床服务，但须先向属地卫生部门申报新技术应用，还要在医院内建立起无创基因检测技术平台，培训相关的医学技术人员。据了解，此前“无创产筛”虽然在很多医院推出，但属于与基因测序产品企业合作的研究性应用，检测费用每例2500元左右，由企业定价。而此后，则需要物价部门审定这项新医学服务的价格。产业有望迎来黄金期基因测序是基因检测“大家族”中的一种前沿新技术，具有检测通量大、速度快、成本低等特点，通常被称为二代测序技术，或高通量基因测序技术。目前在我国，临床使用最广泛的基因测序技术，是无创产前筛查，可以替代传统的羊水穿刺筛查胎儿患唐氏综合征的风险。近年来，二代基因测序技术研究性应用出现“基因体检”等滥用趋势，不少体检机构推出了各种名目且价格不菲的“基因体检”，缺乏充分的安全性、有效性、伦理性验证。2014年2月，国家食药总局、国家卫生计生委联合叫停了所有的二代基因测序临床应用。此次国家食药监总局首次正式批准注册二代基因测序诊断产品，意味着基因测序临床应用重新启动。国家食药监总局表示，下一步，将与有关部门密切合作，加强产品上市后质量监管，做好其他创新基因测序诊断产品注册工作，促进相关产业的健康有序发展，让创新医疗器械产品更快、更好地服务广大公众。目前，国内从事相关业务的企业有华大基因、贝瑞和康、达安基因等。分析人士表示，基因测序行业应用广泛、发展空间巨大，我国因低基数、政策放开而有望实现快速增长。仅无创产前基因检测这一项，按照我国每年有2000万怀孕母亲测算，市场容量大概在300亿元左右。中投顾问医药行业研究员郭凡礼指出，在美国，有将近15%的人群都知道“基因检测”这项服务的存在。美国每年进行此类检测的就有400万至500万人，通过基因检测和预防性手术，而在中国仍处于初级阶段。伴随着测序设备的客户范围不断扩大，基因检测的大规模临床应用正在到来，包括针对新生人群的遗传病筛查、健康人群的疾病风险指导、靶向性药物研发和应用领域。分析人士表示，单纯计算基因病筛查的细分市场容量，孕前利用测序技术筛查遗传病，全国范围内5%的渗透率就可以带来70亿元的市场容量。而利用无创产前筛查，针对30岁以上的高危孕妇100%渗透率，将带来76亿元市场容量。如果测序成本下降到人人都希望了解自己的基因信息以指导日常保健和临床用药的水平，则这个市场规模将超过万亿元。“基因检测在中国市场的需求还没有被充分挖掘。目前，客户主要来自医院，自己上门检测的基本没有。”有基因检测机构人士建议，加快制定基因测序技术及其应用标准和规范，可以为激发生物技术创新和需求营造有利的市场环境。同时，允许有条件的省市在指定医疗机构进行基因测序技术临床应用的试点，为国家对基因测序技术的临床应用管理提供经验。
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