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- 虎网综合资讯频道 -监管将进一步强化
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为配合6月1日起实施的《医疗器械监督管理条例》，国家食品药品监管总局8月1日公布了新制修订的《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》等五部规章，将于10月1日起施行。目前，我国医疗设备市场呈现出内忧外患的局面。对外，高端医疗设备市场受制于发达国家，国产设备遭遇国外企业和技术的垄断；对内，低端医疗设备市场良莠不齐，甚至出现恶意价格竞争。专家指出，五部规章作为新版《医疗器械监督管理条例》的配套政策出台，进一步强化了医疗器械市场和医疗器械生产的监管力度。在法律监管日趋严密的今天，医疗器械行业的尴尬现状有望破解。高端市场：医院迷信进口“高大上”在江苏省徐州市一家二甲医院的血液净化科室内，30台由日本制造的血液透析机不间断地工作着。说起昂贵的进口设备，一位长期在该科室的常护士长告诉《中国联合商报》记者：“进口的机器虽然价格稍贵，但功能齐全，配液、测量、报警等功能全部实现自动化。不但方便医务人员使用，也能保障病人的健康和生命安全。”据记者了解，由日本、德国生产的两种品牌的血液透析机是当地医院使用最多的品牌，每台价格在13万元左右。而与“高大上”的进口设备相比，价格在8万元左右的国产设备则受到了“冷落”。“国产设备价格上虽然便宜，但是在使用上和进口设备还是有差距。”该护士长说，“医院曾经使用过由第三军医大学科研团队研制的血液透析设备，但是机器的运行功率仅为进口设备的1/20，并且大部分功能都需要人工操作，参数也不准确。”不仅徐州的医院如此，在全国几乎所有的医院里，国产血透设备、CT、核磁共振等高端医疗设备的占比不及四分之一。国产高端医疗器械市场对外被发达国家垄断的情况愈演愈烈，由于对国产设备的质量不信任，医院考虑到病人的康复率不得不选择GE、西门子、飞利浦、东芝等价格昂贵的进口品牌。然而，记者了解到，一些国产医疗器械的技术水平未必落后于进口设备。沈阳军区总医院放射诊断科主任杨本强曾向媒体坦言，“进口比国产好”实际上是一种迷信。据悉，目前沈阳军区总医院放射诊断科使用的CT设备来自东软医疗系统有限公司，该公司在1997年就研发出了首台国产CT，也陆续通过了欧洲CE认证、FDA认证，2003年，该公司首台螺旋CT、核磁共振出口美国。杨本强表示，一些大型医院由于有科研和教学需求，才会采购高端进口设备。而在日常使用上，目前国产64排CT已经成为市场主流，临床使用的效果、性价比、售后服务等都比较理想。低端市场：企业进行价格“混战”据了解，2013年，全国医疗器械年产值为4000多亿元，市场年增长率超过21%。在巨大的利益诱惑下，由医用棉签、一次性输液器、体温计等低端医疗器械组成的市场成了企业价格混战、厮杀的“战场”。在今年6月出台的新版《医疗器械监督管理条例》中，隐形眼镜被纳入最高风险的三级医疗器械监管范围。而俗称“美瞳”的彩色隐形眼镜，也是低端医疗器械市场中价格竞争激烈，获取违法收益较多的领域。记者在淘宝网上搜索“美瞳”关键词，发现在1.93万个搜索结果中，彩色隐形眼镜的价格从5元到600元不等，其中价格较低的美瞳不乏上百甚至上千的购买者。然而，代表全国医用光学检测最高水平的浙江省医疗器械检验院院长何涛表示，以彩色隐形眼镜为代表的低端医疗器械领域违法收益高，监管者防不胜防。尤其是网上的廉价美瞳，原材料都是来自于正规厂家生产的检验不合格的残次品，生产这类隐形眼镜不但工艺简单，而且成本低廉，自然获得消费者青睐。在技术含量相对较的低端医疗设备市场，价格竞争最直接的后果就是产品质量下降。谈到价格竞争的根本原因，中国医疗器械行业协会会长赵毅新表示，目前行业现状是，研发投入少，创新水平低，核心技术少。我国整体医疗器械行业研发投入占销售收入的比重为3%，而国外的平均水平为15%。研发投入不足的主要原因是我国医疗器械产业企业个体规模过小。行业监管再加码面对我国医疗设备市场内忧外患的局面，政府决定从加大监管的角度破除行业痼疾。今年6月，新版《医疗器械监督管理条例》正式实施。在此前实施14年的旧版《条例》的基础上，新版《条例》引入了分级分类、按产品风险等级实施宽严有别监管的原则，并增设医疗器械不良事件监测、再评价、召回等制度，一经发布即被寄予厚望。同时在新版《条例》实施两个月后，8月1日，国家食药监管总局发布制修订后的《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》等五部规章，为《条例》的实施保驾护航。对于高端医疗设备市场中外国企业和技术占绝对垄断地位的问题，国家卫计委下发文件指出，目前公立医院规模过快扩张，存在竞相购置大型设备的问题，提高了医疗费用的不合理增长，要求严格控制公立医院大型医用设备配置，逐步提高国产医用设备配置水平。而针对低端市场价格竞争的混乱状况，新版《条例》按风险从低到高将医疗器械相应分为一、二、三类，实行宽严有别的监管政策，给高风险产品生产经营企业“加压”，给低风险企业“松绑”，同时增设医疗器械不良事件监测、再评价、召回等制度。对此业内人士分析指出，低端医疗器械市场即将面临重新洗牌，一些规模较小、基础较差的企业将被淘汰，中小型医疗器械生产企业还将面临更严峻的考验。
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