新快报讯 记者 庞倩影 实习生 顾嘉诚 报道 日前国家食品药品监督管理总局(简称“总局”)发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》公告。公告称,已获批上市的仿制药,凡没按照与原研药质量和疗效一致的原则审批的,均需按原则开展一致性评价。

据 IMShealth发布的统计数据:2013年全球药品市场规模为9560亿美元,2006年-2013年间全球药品市场CAGR(复合年均增长率)达 7.8%,其预测,2015年全球药品市场规模将突破10000亿美元,2016年全球药品市场规模约为12000亿美元。

在如此庞大的市场引诱下,我国制药企业不断跻身仿制药市场。目前,我国已成为仿制药大国,但与庞大的制药企业数量形成鲜明对比的是,仿制药质量普遍不高。

广东赛烽医药科技有限公司相关负责人对记者表示,在缺医少药的年代,政策比较宽松,先让一批仿制药上市,那时很多企业其实有过很多的历史贡献,但随着时代发展,目前已经跟不上需求,所以需要一致性评价,提升药品质量。

公 告明确指出,对2007年10月1日前批准的国家基本药物目录(2012年版)中化学药品口服固体制剂,应在2018年底之前完成一致性评价,到期未通过 评价的,将注销药品批准文号。对2007年以前批准上市的其他仿制药品和2007年以后批准上市的仿制药品,自首家品种通过一致性评价后,其他生产企业的 相同品种在3年内仍未通过评价的,亦注销药品批准文号。

以上规定意味着,制药企业间将迎来新一轮的残酷“淘汰赛”,而且费用还很高昂。广东赛烽医药科技有限公司相关负责人表示,一致性评价要求企业在申报时把所有流程走一遍,意味着每个药品需重新申请一次文号,不仅耗时长,而且耗资多。