今 年2月3日，国务院印发《关于取消13项国务院部门行政许可事项的决定》，取消了中药材生产质量管理规范（GAP）认证。天士力是我国第一个取得GAP认 证的制药企业，十几年来更是在这项工作中投入了大量资源。尽管如此，闫希军代表却认为取消GAP行政许可是合理的，当前中药产业急需的是全产业链、全过程 质量追溯体系，而GAP显然已经不能满足这样的需求。

　　“当年GAP的建立教会了大家怎么种药材，对中药材种植规范化起到了关键作用。 GAP实行13年后，我国的药材种植产业有了更好的基础，中药质量管理也更倾向于全产业链和全程可追溯。”闫希军代表建议，尽快建立一套支持全产业链、具 有公信力的质量追溯体系来统一监督各环节中药产品质量，引入第三方检验机构，用更高的标准、更细的办法，对大批量、重点中药产品在生产全程的追溯关键节点 进行质量把关。

　　日前，国务院办公厅印发了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，规定2018年底之前完成2007年10月1 日新的药品注册办法实施前批准的国家基本药物目录中化学药品仿制药口服固体制剂的一致性评价。对此，闫希军代表表示：“去年‘两会’我建议尽快开展仿制药 一致性评价，今年看到这个事情落实了很高兴。”他说，仿制药的问题是历史欠账，虽说仿制药质量和疗效一致性评价对企业来说是挑战，但对于提高我国制药工业 的总体水平，让群众用上质量优、价格合理的国产药，至关重要。“为确保这项工作的有序推进，建议尽快出台标准和细则，并在业内广泛进行调研，做到实施方法 有据可依，评价标准客观可行。”闫希军代表说。

　　“药物临床试验数据自查核查尽管有压力，也要去做，应该为药品监管新政改革点赞。”闫希 军代表说：“我国的药物临床试验水平没有跟上新药研发、制药工业的发展，我国有那么多人口，疾病研究的资源那么丰富，应当建立一批全世界最好的临床试验中 心，成为全世界的新药临床研究基地。”他建议，卫生部门应当把能不能开展临床试验作为三甲医院考核的技术指标，督促医院按照食品药品监管部门的要求展开标 准化、法制化、高水平的临床研究。