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- 虎网综合资讯频道 -药品改革倒逼辽宁药企创新求存
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同一种药品，生产的企业有几十家甚至上百家，不但价格不同，效果也相差悬殊。根据国家食药监总局的部署，从今年起，所有仿制药三年内必须达到原研药水平， 完成一致性评价，否则在2018年之后将不能继续上市销售。这一政策无疑会给制药企业甚至整个医药行业带来巨大冲击。辽宁省作为医药生产大省，必将在本次 大浪淘沙中完成“大换血、大洗牌”——创新型企业在压力下突围，老旧企业被市场淘汰。 中国经济时报记者在沈阳市各大药房走访时发 现，药房柜台上通常会摆放着很多种相同名字或相同成分的药品，这些药品大多是根据拥有专利的原研药仿制而来，也就是人们常说的仿制药。这些仿制药和原研药 和疗效是否一致？仿制药和仿制药之间又有哪些区别？这些始终是消费者最关心的问题。 沈阳药科大学药学院院长方亮告诉本报记者，仿制 药确实存在很多问题，为了进一步规范药品市场，国家食药监总局在今年初发布公告，划定了289个仿制药品种，并强调要对2007年以前批准的、属于国家基 本药物目录的约1．8万个批准文号相关产品进行一致性评选，目的就是要淘汰那些药效不好、安全性不佳的药品，让老百姓能用到真正有效的、安全的、廉价的药 物。 辽宁省食药监局相关负责人表示，辽宁省现有制药企业206家，其中仿制药企业超过150家。这些仿制药效果参差不齐，而低利润价格战对企业也是一种不小的伤害。 “我 们要看到，这次仿制药一致性评价是制药行业一次升级转型的契机，倒逼我们企业必须要走出一条自主创新之路。”辽宁迈迪生物制药科技有限公司是一家从本溪药 都孵化器中成长起来的创新驱动型企业，年科研投入占总销售额的35％以上，即使是在如此残酷的竞争环境下，企业仍然可以依靠创新药品维持利润点。公司总经 理张剑侠坦言，“在开展仿制药一致性评价这一政策冲击下，仿制药产业面临新一轮洗牌，那些无法跟进技术升级的中小型药企势必陷入危机，所以说在我们这个行 业里，无论是政策发生怎样的变化，创新是永恒的主题，也只有这一个办法，才能不断提升核心市场竞争力。” 同样是在本溪药都，上海绿 谷本溪制药有限公司，也有药品面临一致性评价的压力，但是企业的第一条甘露寡糖二酸生产线已经开始试运行，这个历时二十多年研发的国家最新药品一旦投产， 年销售收入可达百亿元以上。公司总经理赵一烈告诉记者，公司生产的大多数药品都会面临一致性评价的冲击，不但要通过官方重重鉴定，还要等待市场的最终评 判，这些过程对药企是十分不利的，企业没有选择权，一直处于被动的状态。而这款刚刚研制成功的药品是一种抗老年痴呆的国家一类新药，虽然前期投入很大，但 一旦成形就会成为抵御竞争的最强壁垒。 为了加快辽宁省药物研发和医药产业发展，辽宁省食药监局也在创新监管思路，启动了创新药物研 发精准扶持行动。“我们将以创新导向、协同推进、扶持到位为原则，重点支持企业创新药物研发项目。我们计划用5年时间，对省内20至30个新药研发项目， 进行一对一的精准帮扶与支持，推动形成一批创新型骨干企业。”辽宁省食药监局相关负责人表示。 全国人大代表、中国工程院院士、中国药科大学学术委员会主席王广基认为，我国仿制药品种规格多、情况更为复杂，一致性评价工作任重而道远。2012年1月，国务院启动仿制药质量一致性评价工作，成为近年来药品监管工作重中之重。 王 广基认为，首先要发挥好政府引导和调控作用，强化监管责任，避免将这项工作完全推向企业和社会。同时，目前国内获得认证的药品临床试验基地数量不足，能够 承接人体生物等效性试验和一期临床试验的机构仅有82家，直接影响到评价工作的顺利实施。我国现有开设药学专业的高校600余所、三级以上医院2000多 家，这些都是增加评价资源的良好基础。他建议在坚持标准的前提下，应加快临床基地和评价机构的建设与认定。
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