据了解,中药饮片企业之所以成为收回GMP证书“重灾区”,在于其不规范操作行为“全面开花”——伪造生产记录和检验记录、生产质量管理混 乱、物料管理严重不规范、涉嫌出借场地和许可证明、未使用专用设备加工炮制毒性中药材等现象在行业内屡见不鲜。“很多甚至就是作坊式生产模式,如果还属于 直接服用的饮片,其疗效和安全性都要打上问号。”该观察人士认为。
但在业内人士看来,中药企业生产过程中存在的“顽疾”可谓历史遗留问题。“以前鲜少有中药企业,一般都是前面门店是门诊,后面就是仓库或者 小作坊,前店后厂来粉碎中药材做成药丸,或是将中药直接煎煮服用等。这些年在中药发展方面,国家也没有给予较多的关注,因此现在面对新版GMP认证,很多 中药企业没有资金也没有能力通过认证。”北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣此前对外表示。(记者 涂端玉)