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工信部首次官方解读《医药工业发展规划指南》
20日，医药产业与健康城市高峰论坛在四川德阳举行，记者在 会上获悉，首次由国家工信部、发改委、科技部、商务部、卫计委和食药监局多部门联合编制的医药工业“十三五”发展规划——《医药工业发展规划指南》已经完 成编制工作，将于近期公布。工信部消费品工业司相关负责人针对《医药工业发展规划指南》进行了全面解读。
针对医药工业未来5年的发展规划，《医药工业发展规划指南》提出了八项主要发展任务，增强产业创新能力、提升质量安全水平、推进全行业绿色发展等成为医药工业“十三五”规划的关键词。
仿创结合技术研发投入达2%
在《医药工业发展规划指南》中，增强医药产业创新能力是八大主要任务之一。据介绍，2015年规模以上企业研发经费达450亿元，较2010年翻两番， 医药类上市公司平均研发投入强度达到2%，而未来5年，全行业技术创新研发投入强度计划达到2%。但是工信部消费品工业司医药处调研员毛俊峰表示，不可否 认的是，欧美发达国家较大规模的药企，技术创新研发投入强度基本在15%以上，说明我国在技术创新研发方面仍有很长的路要走。
规划还提出，针 对防治重大疾病或突发疫情等用药需求要仿创结合，研制20到30个临床需求巨大的药物品类，并切实解决产业化问题，到2020年国际专利到期的重要药物 90%以上实现仿制生产。研制重大的创新品种，如四联苗、五联苗、二线药物及耐用性药物、儿童脑炎用药等有大量需求的药物是“十三五”期间发展的重点药 物。
中药标准提高质量控制水平
工信部消费品工业司医药处调研员毛俊峰介绍，在《医药工业 发展规划指南》中，未来5年，医药工业产品质量的发展目标是基本完成基本药物口服固体制剂仿制药一致性评价；国际先进水平GMP认证制剂企业达到100 家。推动重点领域质量提升是《医药工业发展规划指南》的重点内容之一，完善中药质量标准体系也被列入其中。“我们希望中药的质量标准体系能进一步完善。” 毛俊峰说，特别希望中药的全产业链的质量控制水平能有所提高，提高可控性。
此外，保障短缺药品供应，如重点丰富儿童用药的OTC药物也是重点之一。儿童用药一直是药品供应的短板，主要原因与儿童药的研发临床试验比较困难有关，“我们已经把儿童用药划入优先审评的范围，今年我们也考虑安排相应的资金能够支持儿童药企的发展。”
绿色改造打造一批绿色园区
我国一些规模较大的化学用药生产企业，供应了几乎全球的大宗原料，但是污染却被留在国内。《医药工业发展规划指南》中绿色发展方面，要求能耗下降18%，二氧化碳排放下降22%；用水量下降23%；挥发有机物排放量下降10%以上。
“我们希望能研发一些全过程的控污技术，即在生产过程中通过精细管理和生产能够减少这种污染物的产出。”毛俊峰说，建设一批绿色工厂和绿色园区，打造一 批低排放的绿色工厂，实现厂房的集约化、生产的洁净化、废物的资源化、能源的低碳化，建设一个上下游配套、供应系统共享、资源综合利用、污染物集中治理的 医药工业的绿色园区，也是接下来的任务之一，“提高全行业的EHS管理体系，即环境、职业健康和安全也同样重要，我们正在委托行业协会制定和发布行业的 EHS标准和指南。”
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