抽检屡上黑榜凸显中药饮片质量之痛

　　81张GMP证书被收回。

　　这是2016年全年，食品药品监督管理总局(以下简称“食药监总局”)收回中药饮片GMP(药品生产质量管理规范)证书的数量。而按照监管规定，一旦GMP证书被收回，涉事企业将不得再从事所涉猎中药饮片的生产经营。

　　那么，“81张”又是一个怎样的数字概念?

　　按照食药监总局药化监管司司长丁建华6月1日在《2016年度药品检查报告》(以下简称《报告》)发布会上的介绍，2016年全年共计收回了172张GMP证书，这其中涉及中药饮片的占比高达47.6%。

　　多位接受法治周末记者采访的业内人士称，在高占比的GMP证书被收回的背后，掩藏着的却是中药饮片的质量之痛。

　　《报告》揭露了中药饮片质量问题的冰山一角。

　　信息显示，在食药监总局2016年在对中药类企业的飞行检查中发现，中药饮片普遍存在“购进中药材或炮制后产品的含量检测问题突出，染色、增重问题时有发生，批生产记录真实性存疑”等问题。

　　无独有偶。

　　就在《报告》发布后的第二日，食药监总局同时披露了12家中药饮片企业生产的12批次黄芪存在性状项目不合格(中药饮片性状不符合规格将会直接影响药品的质量和功效)。

　　“近年来，中药饮片行业得到了高速发展，但与之相伴的是中药饮片质量问题也普遍暴露出来。”北京鼎臣医药咨询负责人史立臣对法治周末记者介绍，“目前，中药饮片生产环节还存在一些不规范的问题，一些生产企业存在着不按GMP要求生产，未按照规定检验，甚至外购散装饮片加工包装等行为。”

　　抽检黑榜上的常客

　　所谓中药饮片，简单来说，是指可直接用于中医临床的中药。具体而言，指的是中药材经过按中医药理论、中药炮制方法，经过加工炮制后的饮片。

　　“中药饮片可以由上游的中药材直接加工而成，直接作为药剂、配方服用或者自选做保健和食疗之用;同时也可以作为原料加工成中成药，进入下游销售终端。”山东省滨州市某门诊医师杨华(化名)向法治周末记者介绍。

　　“中药饮片的生产其实不存在太复杂的工艺。”史立臣介绍，“因为过去常以小作坊、小企业生产为主，虽然后来纳入GMP监管体系中，但是质量问题却是不断。”

　　食药监总局公布的抽检信息印证了史立臣“质量问题不断”的说法。事实上，自2017年春节以来，围绕中药饮片的监管，食药监总局的动作就持续不断。

　　法治周末记者梳理了2017年2月至今食药监总局针对中药饮片产品质量进行的抽检情况后发现，短短5个月不到，食药监总局先后8次累计曝光了281家中药企业312批次中药饮片存在质量不合格问题。

　　可以说，中药饮片俨然已成为了抽检黑榜上的“常客”。

　　梳理结果显示，今年2月、3月、4月、5月、6月均有中药饮片因产品不合格遭到食药监总局点名。这其中，食药监总局先后在2月、3月、5月两次曝光中药饮片产品不合格名单;以刚刚过去的5月为例，115家企业生产的132批次中药饮片不合格。

　　当然，这些涉事的企业中，亦不乏知名企业卷入。

　　例如，在食药监总局4月、5月的抽检中，云南白药集团股份有限公司中药饮片分公司先后两次分别因土鳖虫和菊花不合格而上抽检黑榜;康美药业股份有限公司在4月的抽检中，亦因5批次菊花性状不合格而遭点名。

　　“小、散、乱”是主因

　　梳理结果同时显示，这些被曝光的中药饮片之所以不合格，直接原因是包括性状、浸出物、总灰分、酸不溶性灰分、水分、二氧化硫残留量、含量测定、樟脑、不挥发物以及检查项下的细菌数、装量差异、溶散时限、有关物质、重量差异等指标存在不达标。

　　那么，又是怎样的原因造成了中药饮片频频出现这些不达标的质量问题?

　　“中药饮片的上游材料就是中药材。”史立臣透露，“频发的质量问题首先与上游中药材的生产销售有关。”

　　“过去中药材多是野生，现在为了满足更多的需求，多采取人工种植。”史立臣介绍，“为了增加经济效益，也促使了很多种植户在使用化肥农药时普遍滥用，而这都直接影响到中药饮片的质量。”

　　原因还有中药饮片企业的规模、生产有关。

　　“我国中药饮片企业虽然数量不少，但规模偏小，在技术等核心竞争力方面明显不足，行业标准始终无法建立。”中国卫生法学会长常务理事、首都医科大学卫生法学系副教授刘炫麟告诉法治周末记者，“出于降低成本、追求经济利益的考虑，在现实中存在用硫磺熏蒸、化学色素染色、掺杂增重等失信行为，这同样直接影响到中药饮片的质量。”

　　来自广证恒生的数据显示，目前中药饮片行业集中度偏低，销售额不足亿元企业占据70%。

　　史立臣解释，过去中药饮片的生产其实并未纳入到GMP监管体系之中。“虽然，纳入GMP监管体系后，解决了很多存在质量问题高发的小企业。但是，由于目前市面上很多小型中药饮片企业由传统手工作坊转变而来，由于企业规模小，资金不足等原因，很多拿到GMP证书的企业依然是在沿用落后的生产方式及管理方法，生产的药品在药材原料质量、炮制工艺、包装、仓储运输等方面难免存在问题。”史立臣介绍。

　　此外，在刘炫麟看来，医院作为中药饮片的下游，其专业人才匮乏和设备短缺，往往无法进行质量鉴定和检测。

　　中研普华研究员郭宗毅则告诉法治周末记者，中药饮片质量问题频发也与监管环节着力点不均有一定关系。“地下作坊冲击合法企业，无证经营战胜有证经营，这也造成了不公平竞争。”

　　市场的“座上宾”

　　然而，有意思的是，虽然频繁遭遇监管部门点名，但中药饮片近两年却成为了备受药企追捧的市场“座上宾”。

　　据Wind资讯数据显示，目前约有878家企业参与到中药饮片这一市场的竞争角逐中。这其中，不乏中国中药、康美药业、云南白药等知名企业参与其中。

　　中药饮片也正成为推动中药企业发展的主要业务领域。根据Wind统计数据，在已经公布的2017年一季度财报的64家中药上市公司中，有47家公司净利润为同比增长状态，其中6家公司净利润增长幅度超过50%。

　　“这与中药饮片巨大的市场前景有关。”史立臣介绍，“2009年，中药饮片被列入国家基本药物目录，大大推动了中药饮片行业发展。”

　　公开资料显示，中药饮片市场规模已经从2010年的658.15亿元增长至2016年的1956亿元，增速领跑医药工业各子行业。而按照广证恒生证券的分析，中药饮片市场2017年依然会保持19%的增速，到2018年中药饮片市场规模将超过2700亿元。

　　业内人士亦表示，在我国公立医院综合改革全面推开的大背景下，降低药占比、取消药品加成进入实施阶段，而不受这两项政策影响的中药饮片成为各个中药企业逐利的热点。

　　“近些年来，中药饮片增幅之所以高位运行，主要有两大原因：一是其特殊的地位决定的，其既可以根据处方调配入汤药，也可以作为原料生产中成药，具有很大的社会需求量。”刘炫麟说，“二是我国中医药法的颁布，进一步指明了中医药发展和创新的方向，为中药饮片提供广阔的发展前景和机遇。”

　　如何破解质量顽疾

　　一面是备受药企追捧的市场“座上宾”，另一面则是监管部门抽检黑榜上的“常客”，而如何破解中药饮片质量顽疾似乎成为一个必答题。

　　法治周末记者注意到，为加强中药饮片生产质量管理，食药监总局曾于2004年下发了《关于推进中药饮片等类别药品监督实施GMP工作的通知》(国食药监安〔2004〕514号)，其中明确要求“自2008年1月1日起，所有中药饮片生产企业必须在符合GMP的条件下生产”。

　　2008年2月，食药监局再次发布了《关于加强中药饮片生产监督管理的通知(国食药监办[2008]42号)》文件，明确贯彻执行国食药监安〔2004〕514号文件要求，提出“自2008年1月1日起，未获得《药品GMP证书》的中药饮片生产企业一律不得从事中药饮片的生产经营活动”。

　　然而，在史立臣看来，虽然中药饮片已纳入到了GMP监管体系，但这还远远不够。“我认为，应该加强对中药饮片全产业链的过程监管，不能让一些企业有‘我拿到证了就ok了’的思想。”

　　刘炫麟同样认为，中药饮片涉及从“地头”到“碗口”多个环节，因此需要从社会公共治理的高度予以审视和对待。

　　“此外，我建议中药饮片行业最好还是促使行业的集中化。由于很多中药饮片企业的规模比较小，因此其在生产、仓储等方面往往受资金条件所限。促进行业的集中化发展将有利于大企业投入更多的成本去保证质量安全。”史立臣认为。

　　在史立臣看来，目前中药饮片的地域保护也比较严重。“出于地方利益考虑，很多地方存在限制其他中药饮片的进入。而这实际上不利于中药饮片的发展，造成竞争程度不够，反而会使常年不守规矩的企业被保护起来。因此，应当打破中药饮片的地方保护。”

　　“国家应当加强立法，积极推动中药饮片行业标准的尽快出台，提供统一性规范和指导。各部门联合执法，加大监管力度，丰富监管手段，依靠群众、媒体、协会等多主体力量，实现社会共治。处罚不是最终目的，而是保护一批真正守法的中药饮片企业，否则难以解决‘劣币驱逐良币’的怪圈。”刘炫麟说，“此外，要加强院企合作，通过指派专员进驻企业，严格把好质量关口，保证中药饮片质量安全。”