• 虎网综合资讯频道   -3个1类新药申报 利奥西呱获批进口
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  • 看点1

    复星医药子公司重庆复创医药申报本年度第一个1类新药:FCN-437c及其胶囊剂,受理号CXHL1700193、CXHL1700194、CXHL1700195。

    FCN-437c主要通过抑制肿瘤细胞的增殖,从而达到治疗肿瘤的效果。该新药在临床前研究中表现出很强的体外、体内活性,良好的药代动力学特征及安全性。截至2017年6月,集团现阶段针对该新药已投入研发费用人民币约2,200万元。

    看点2

    正大天晴药业本年度又一个1类新药TQB3456及其片剂申报临床,受理号CXHL1700167、CXHL1700168、CXHL1700169。暂未查到本品的相关信息。

    看点3

    海南越康生物申报公司第一个品种YK-029A及其片剂,受理号CXHL1700173、CXHL1700174。暂未查到本品的相关信息。

    看点4

    齐鲁制药提交奥氮平口崩片的上市申请,系国内完成BE后首家申报本品上市的企业,受理号CYHS1700188。

    奥氮平口崩片用于治疗精神分裂症,目前国内只有进口上市。在CDE登记进行临床试验的企业还有河北龙海和华海药业。

    看点5

    艾尔建首次在国内申报Cenicriviroc-Mesylate片的临床,受理号JXHL1700148。

    本品是一种口服的趋化因子受体CCR2/5拮抗剂,目前在国外登记进行2期临床试验,适应症包括非酒精性脂肪性肝炎、肝硬化以及艾滋病。 

    看点6

    拜耳利奥西呱片的进口上市申请已审评完毕,目前处于审批阶段,受理号JXHS1600033、JXHS1600035、JXHS1600036、JXHS1600037、JXHS1600038,如无意外就要在国内上市了。

    利奥西呱片是一种可溶性鸟苷酸环化酶激活剂,被FDA批准用于慢性血栓栓塞性肺动脉高压和肺动脉高压。本品在CDE 2016年2月公布的优先审评名单(第12批)中,历时8个多月,目前终于审评完毕。 
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