看点1
复星医药子公司重庆复创医药申报本年度第一个1类新药:FCN-437c及其胶囊剂,受理号CXHL1700193、CXHL1700194、CXHL1700195。
FCN-437c主要通过抑制肿瘤细胞的增殖,从而达到治疗肿瘤的效果。该新药在临床前研究中表现出很强的体外、体内活性,良好的药代动力学特征及安全性。截至2017年6月,集团现阶段针对该新药已投入研发费用人民币约2,200万元。
看点2
正大天晴药业本年度又一个1类新药TQB3456及其片剂申报临床,受理号CXHL1700167、CXHL1700168、CXHL1700169。暂未查到本品的相关信息。
看点3
看点4
齐鲁制药提交奥氮平口崩片的上市申请,系国内完成BE后首家申报本品上市的企业,受理号CYHS1700188。
奥氮平口崩片用于治疗精神分裂症,目前国内只有进口上市。在CDE登记进行临床试验的企业还有河北龙海和华海药业。
看点5
艾尔建首次在国内申报Cenicriviroc-Mesylate片的临床,受理号JXHL1700148。
看点6
拜耳利奥西呱片的进口上市申请已审评完毕,目前处于审批阶段,受理号JXHS1600033、JXHS1600035、JXHS1600036、JXHS1600037、JXHS1600038,如无意外就要在国内上市了。