11月28日，日本Kyowa Hakko Kirin制药公司表示，美国FDA已经接受了mogamulizumab用于治疗之前已接受系统治疗的皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）患者的生物制品许可申请（BLA），并给予该申请优先审评认定。

本次生物制品新药申请是基于MAVORIC（Mogamulizumab anti-CCR4 Antibody Versus ComparatOR In CTCL）研究的临床数据，这是一项目前为止CTCL患者系统治疗最大规模的国际化随机临床试验。

MAVORIC是一项随机、开标、多中心、同活性药物对照的临床3期试验，共入组了372名之前已接受至少一种系统治疗且失败的蕈样霉菌病（MF）和Sézary综合征（SS）患者，试验地点分别在美国、欧洲、日本和澳大利亚。

FDA的优先审评授予意味着mogamulizumab相比现有疗法，在治疗优势和安全性上是具有显著改善的，本次注册申请的PDUFA日期在2018年6月4日。

Kyowa Hakko Kirin制药执行官、副总裁、研究开发部门部长Mitsuo Satoh博士表示：“非常高兴FDA接受了mogamulizumab的BLA申请并授予优先审评认定。这是我们公司及药物开发部门的重要里程碑事件。我们将与FDA这样的药物审评机构进行有效合作，将mogamulizumab尽快地用到CTCL患者的治疗。”

Mogamulizumab最初在2012年在日本批准用于其他类型血液肿瘤的治疗，并在2014年获批治疗CTCL。

今年8月份，FDA授予Kyowa Hakko Kirin制药淋巴瘤药物mogamulizumab突破性认定，用于治疗之前至少接受了一种系统治疗的MF和SS患者，MF和SS是CTCL最常见的两种疾病类型。

Mogamulizumab靶向CC趋化因子受体4（CCR4），该受体经常表达于包括皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）在内的某些血液恶性肿瘤细胞。该药物的生产利用了Kyowa Hakko Kirin制药专利化的POTELLIGENT平台，该平台可以获得抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC）的强化效果。

皮肤T细胞淋巴瘤是属于非霍奇金淋巴瘤的一种罕见类型的血液肿瘤。在不同发病阶段，该疾病可影响到皮肤，血液，淋巴结和内脏。晚期CTCL患者的死亡率是相当高的。（新浪医药编译/David）

文章参考来源：Kyowa Hakko Kirin Announces FDA Acceptance for Filing and PriorityReview Designation of Mogamulizumab’s Biologics License Application