日前，浙江华海药业股份有限公司（简称“华海药业”）发布公告称，收到美国食品药品监督管理局（FDA）的通知，公司向美国 FDA 申报的阿立哌唑片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）获得美国 FDA 审评批准。这意味着华海药业可以生产并在美国市场销售该产品已获得批准。

药物名称：阿立哌唑片

ANDA 号：205363

剂型：片剂

规格：2 mg，5 mg，10 mg，15 mg，20 mg，30 mg

申请事项：ANDA（美国新药简略申请）

申请人：普霖斯通制药有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）

据悉，阿立哌唑片主要用于治疗精神分裂症 。阿立哌唑片由Otsuka研发，于2002年在美国上市。当前，美国境内，阿立哌唑片的主要生产厂商有Teva, Apotex等；国内生产厂商主要有成都康弘药业集团股份有限公司、江苏恩华药业股份有限公司等。

IMS数据显示，2016年度阿立哌唑片美国市场销售额约 8.96亿美元，2017年1-9月份，阿立哌唑片美国市场销售额约2.17亿美元。来自PDB数据显示，2016年度阿立哌唑片国内市场的销售额约人民币8.74亿元。

截至目前，华海药业在阿立哌唑片研发项目上已投入研发费用约 800 万元人民币。