• 虎网综合资讯频道   -提高试管婴儿成功率 新药Ⅲ期临床成效显著
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  • 总部位于瑞士的ObsEva SA,是一家临床阶段的生物制药公司,专注于15至49岁之间患有生殖健康和怀孕障碍的妇女的新疗法的开发和商业化。2月27日,公司宣布,其提高体外受精过程妊娠率的新药“nolasiban”Ⅲ期临床试验取得了积极的顶线成果。

    Enrique Meseguer

    ObsEva公司在声明中表示,在这项名为IMPLANT2的随机、双盲、安慰剂对照试验中,涉及778名接受IVF治疗的患者。在胚胎移植的前4小时,患者接受900mg剂量的nolasiban或安慰剂。Nolasiban是一种口服催产素受体拮抗剂。

    结果发现,在胚胎移植的10周后,接受nolasiban的患者怀孕率为35.6%,而安慰剂组为28.5%。绝对值提高了7.1%。

    “这些数据不仅具有统计学意义,而且我们认为这一数据对于接受IVF / ICSI手术的妇女来说,具有高度临床意义。” ObsEva首席执行官Ernest Loumaye表示, “我们相信,IMPLANT2的结果可能是20多年前重组FSH出现以来IVF / ICSI领域里最重要的创新之一。”

    ObsEva预计将在第四季度报告后续随访数据,包括活产率和新生儿28天的安全数据,并预计将在2019年公布6个月的婴儿随访数据。除此之外,ObsEva计划向美国和欧洲的监管机构递交上市申请。

    创立于2012年的ObsEvay也算顺风顺水。2017年1月26日它发起IPO登陆纳斯达克,希望以每股14美元到16美元的价格出售650万股,最终募资9675万美元。

    公司候选产品:

    OBE2109——一种口服促性腺激素释放激素受体拮抗剂,用于治疗与子宫内膜异位症相关的疼痛和与绝经前妇女子宫肌瘤相关的重月经出血;

    OBE001——一种口服催产素受体拮抗剂,以改善接受IVF的妇女的临床妊娠和活产率;

    OBE022——口服和选择性前列腺素F2a受体拮抗剂,每日一次,用于在怀孕的第24至34周预防早产。

    重要时间线:

    -IMPLANT2(OBE001)试验的顶线数据预计在2018年第一季度推出。

    -EDELWEISS(OBE2109)试验的数据预计在2018年中期。

    -PROLONG(OBE022)试验的顶线数据预计在2018年年底前后完成。

    参考资料

    1 year after IPO, ObsEva’s IVF drug shows promise in phase 3

    AKCA ON The Move, MNLO Makes A Mark, OBSV Looks Ahead With Hope, ARGX Soars

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