• 虎网综合资讯频道   -FDA批准急性辐射综合征治疗药物Leukine
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  •  美国食品和药物管理局(FDA)近日批准Leukine(sargramostim,沙格司亭)用于急性辐射综合征造血异常(H-ARS)的治疗,以提高儿童和成人患者在急性暴露于骨髓抑制剂量辐射治疗后的生存。据悉,该药是第3款获得FDA批准治疗ARS的药物。另2款治疗H-ARS的药物分别为Neupogen(filgrastim,非格司亭,安进公司出品)和Neulasta(pegfilgrastim,培非格司亭,安进公司出品)。

    Leukine是一种免疫刺激剂,于1991年上市,该药是一种重组人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子(rhGM-CSF),能够刺激各种免疫细胞例如单核细胞、巨噬细胞、嗜中性粒细胞和树突状细胞的生长和活化。最初,Leukine被批准用于55岁及以上急性髓性白血病(AML)患者,接受诱导化疗后减少中性粒细胞的恢复时间以及减少严重危及生命的感染。之后,Leukine陆续获批以下适应症:(1)动员造血祖细胞进入外周血,以便采用白细胞分离术进行收集;(2)用于接受自体骨髓移植(BMT)治疗的非霍奇金淋巴瘤(NHL)、急性淋巴细胞白血病(ALL)、霍奇金淋巴瘤(HL)患者,加速髓系细胞的恢复;(3)用于接受同种异体骨髓移植的患者,加速髓系细胞的恢复;(4)用于BMT失败或延迟植入的患者。

    Leukine由法国制药巨头赛诺菲(Sanofi)销售。今年2月,美国新锐公司Partner Therapeutics从赛诺菲处获得了Leukine的全球授权进一步开发其他适应症,包括黑色素瘤、H-ARS等。目前,Partner公司已经在开展Leukine联合各种免疫肿瘤疗法的临床试验。

    ARS也被称为辐射中毒或辐射病,是一种患者在24小时内暴露于大剂量的游离辐射下导致的症候群,症状可持续多达数个月。急性辐射综合征的发病和症状类型取决于患者的辐射暴露情况。剂量较小的辐射对消化系统产生影响,比如恶心,呕吐,血指数下降的相关症状如感染和出血。大剂量的照射会导致神经系统损伤症状和快速死亡。目前,临床上并没有治疗ARS的特效疗法,医生一般通过输血和抗生素来治疗这一疾病。

    FDA批准Leukine治疗H-ARS,是基于在实验动物中进行的药效研究,因为处于伦理,这类研究不能在人类身上开展。数据显示,在接受致死剂量全身辐照后48小时用药,50%的实验动物存活率升高。

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