• 虎网综合资讯频道   -阿托伐他汀钙片等12个品种规格通过一致性评价
  • 来源:-  虎网综合资讯频道   浏览:271   更新时间:
  • 5月22日晚,国家药品监督管理局关于阿托伐他汀钙片等12个品种规格通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告(第四批)(2018年第24号)。

    阿托伐他汀钙片等12个品种规格通过一致性评价

    经审查,阿托伐他汀钙片等12个品种(目录见附件)符合仿制药质量和疗效一致性评价的要求,现予发布。上述品种的说明书、企业研究报告及生物等效性试验数据信息可登录国家食品药品监督管理总局药品审评中心网站(www.cde.org.cn)查询。

    此外,为规范“通过一致性评价”标识的使用,国家药品监督管理局编写了关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明:

    一、凡纳入与原研药可相互替代药品目录即《中国上市药品目录集》的仿制药可使用“通过一致性评价”标识。

    二、纳入《中国上市药品目录集》的仿制药,申请人按照原国家食品药品监督管理总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)的相关要求进行说明书、标签备案,国产药品报省级药品监管部门备案、进口药品报国家药品监管部门备案后,即可使用。

    三、本说明发布后备案使用“通过一致性评价”标识的,取消标识下方的公告号。

    特此公告。

    附件:2018年5月份已批准通过仿制药质量和疗效一致性评价品种目录(第四批)

    阿托伐他汀钙片等12个品种规格通过一致性评价

注意:·本网站只起到交易平台作用,不为交易经过负任何责任,请双方谨慎交易, 以确保您的权益。
·任何单位及个人不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。
本网站由北京市京泰律师事务所 黄海律师 提供法律支持
广告许可证:京朝工商广字第3030号
中华人民共和国公安部 北京市公安局备案编号:11010502000363
中华人民共和国电信与信息服务业务经营许可证:京ICP证12012273号
中华人民共和国互联网药品信息服务资格证书:(京)-经营性-2004-0038