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  • 近日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了Progenics制药旗下的Azedra(iobenguane 碘131)上市,用于治疗已扩散到原始肿瘤部位以外、需要进行全身抗癌治疗且无法通过手术切除的罕见肾上腺肿瘤——嗜铬细胞瘤或副神经节瘤,获批的治疗年龄为12岁及以上的成人和青少年,这是FDA批准的第一种用于此适应症的药物

    首款治疗罕见肾上腺肿瘤药物获FDA审批

    美国FDA肿瘤卓越中心主任兼美国FDA药物评估与研究中心血液学与肿瘤学产品办公室执行主任Richard Pazdur博士说,“目前,患有这些非常罕见癌症的患者可以接受手术或局部治疗,但对于经历肿瘤相关症状(如高血压)的患者,还没有有效的全身治疗方法,此次获得批准的治疗方法,已被证明可以减少某些患者对使用血压药物的需求并降低肿瘤的大小。”

    嗜铬细胞瘤为起源于神经外胚层嗜铬组织的肿瘤,主要分泌儿茶酚胺,根据肿瘤是来自交感神经或副交感神经将副神经节瘤分为副交感神经副神经节瘤(包括化学感受器瘤、颈动脉体瘤等)及交感神经副神经节瘤(包括腹膜后、盆腔及纵隔后的副神经节瘤)。某些患者可因长期高血压致严重的心、脑、肾损害或因突发严重高血压而导致危象,危及生命,但如能及时、早期获得诊断和治疗,是一种可治愈的继发性高血压病。

    一项68名患者参与的单臂、开放标签临床试验显示了Azedra的疗效,该试验统计了至少持续6个月抗高血压药物减少50%或更多的所有患者数量。该试验次要终点通过传统成像标准测量受试者的总体肿瘤反应。结果显示,68名可评估患者中有17名(25%)经历至少6个月的抗高血压药物减少50%或更多。在所研究的患者中,15名(22%)获得了总体肿瘤反应,研究达到了主要终点。

    在临床试验中,接受Azedra治疗的患者报告的最常见的严重副作用包括白细胞水平低(淋巴细胞减少)、白细胞计数异常低(中性粒细胞减少)、血小板计数低(血小板减少)、疲劳、贫血、血凝四项增加、恶心、头晕、高血压和呕吐。

    由于该药物是放射性治疗剂,Azedra也发布了关于患者和家属的辐射暴露的警告,并确保该患者接受Azedra时受到最小剂量的辐射,因为儿科患者的辐射暴露风险更大。其他警告和预防措施包括血细胞水平降低(骨髓抑制)、甲状腺功能低下、血压升高、肾功能衰竭或肾损伤以及肺组织炎症(肺炎)的风险。

    在接受Azedra的患者中,研究人员观察到骨髓增生异常综合征和急性白血病,即血液肿瘤和骨髓癌,并且将继续研究该药物导致这种风险的程度。此外,Azedra会对发育中的胎儿造成伤害,应告知女性在接受Azedra后对胎儿的潜在风险,并建议治疗期间不要怀孕,使用有效的避孕措施。同时,与Azedra相关的辐射暴露可能导致男性和女性不育。

    此前,FDA批准了该药物的快速审批通道申请、突破性疗法认定和优先审查指定。Azedra还获得了罕见病药物称号。

    Progenics制药主要开发创新药物和其他技术来靶向定位并治疗癌症。Progenics公司的产品线包括:旨在精确靶向癌症的治疗剂(AZEDRA,1095和PSMA TTC),用于前列腺癌的PSMA靶向成像剂(1404和PyL),以及成像分析技术。Progenics的第一个商业产品RELISTOR(甲基纳曲酮溴化物)用于阿片类药物引起的便秘。此外,Progenics计划通过收购和开发肿瘤学资产、公司和/或候选产品来扩展和补充公司在癌症领域的能力,从而进一步为患者服务。

    首款治疗罕见肾上腺肿瘤药物获FDA审批

    首款治疗罕见肾上腺肿瘤药物获FDA审批

    Progenics公司在研药物管线(来自Progenics公司官网)

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