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  • 9月6日,吉利德Galapagos两家公司宣布,其合作药物Filgotinib用于中度至重度活动性强直性脊柱炎(AS)成人治疗的一项随机、安慰剂对照临床2期研究TORTUGA达到了主要疗效终点。

    高选择性JAK1抑制剂用于强直性脊柱炎获积极II期结果

    高选择性JAK1抑制剂用于强直性脊柱炎获积极II期结果

    在这项研究中,使用filgotinib治疗患者第12周的强直性脊柱炎新疾病活动性指数(ASDAS)取得了显著的改善,即与基线相比平均变化为-1.5,而安慰剂组为-0.6,差异具有显著性(p<0.0001)。与服用安慰剂的患者相比,更多接受filgotinib的患者获得了ASAS 20缓解(76%对40%,p<0.0001)。

    研究显示,不良反应的程度一般是轻微或中度的,filgotinib治疗组和安慰剂组所报告的不良反应比例相等,在研究中没有观察到新的安全信号。其中有一例治疗组患者发生了紧急严重不良事件,但其肺炎在经医院抗生素治疗后康复。一位随机接受filgotinib治疗的患者由于有血栓形成的遗传风险,在完成药物治疗后,出现了一次非严重的深静脉血栓症。本研究未观察到死亡、恶性肿瘤、肝脏事件、机会性感染或带状疱疹病例。

    Filgotinib(GLPG0634, GS-6034)是一种Janus激酶抑制剂,对该酶的亚型JAK1具有选择性。选择性较低的JAK抑制剂(例如托法替尼)已在市场销售,其在治疗各种炎性疾病中显示出长期疗效。但其缺乏选择性也会导致不必要的副作用。而filgotinib是一种高选择性JAK1抑制剂,每日一次口服,由Galapagos利用其靶标和药物发现技术平台发现和开发。在超过1,600患者年的类风湿性关节炎(RA)和克罗恩病临床研究经验中,filgotinib显示出快速起效,可能具有一流的疗效和对安全性和耐受性的有利发现。

    高选择性JAK1抑制剂用于强直性脊柱炎获积极II期结果

    Filgotinib分子结构(来自维基百科)

    2015年12月,Galapagos和吉利德就该药物达成了一项全球合作,以开发和商业化其炎性疾病适应症。该强直性脊柱炎临床2期TORTUGA试验是filgotinib用于炎症性疾病2期试验中的一个,其他拟治疗疾病的试验还包括进行中的类风湿性关节3期试验FINCH、克罗恩病3期试验DIVERSITY和溃疡性结肠炎3期试验SELECTION。TORTUGA试验的详细结果将提交给之后的科学会议进行公布。

    高选择性JAK1抑制剂用于强直性脊柱炎获积极II期结果

    Filgotinib在研状态(来自Galapagos官网)

    吉利德首席科学官、研发负责人John McHutchison表示:“强直性脊柱炎患者面临严重的疼痛和残疾威胁,而且这一疾病常常对现有的治疗方法反应不足。但现在令人备受鼓舞的数据表明,Filgotinib有潜力在满足这种医疗需求方面发挥重要作用。”

    Galapagos首席医学官Walid Abi-Saab认为:“我们很兴奋看到filgotinib在与强直性脊柱炎有关的各种参数中表现出了很强的治疗活性,并在TORTUGA研究中得到了良好的耐受性表现,这进一步证实了此前该药物对多种炎症疾病的活性和耐受性的研究发现。”(新浪医药编译/David)

    文章参考来源:

    1、Gilead and Galapagos Announce TORTUGA Phase 2 Study of Filgotinib in Ankylosing Spondylitis Achieves Primary Endpoint

    2、Pharmacokinetics and Pharmacokinetic/Pharmacodynamic Modeling of Filgotinib (GLPG0634), a Selective JAK1 Inhibitor, in Support of Phase IIB Dose Selection

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