• 虎网综合资讯频道   -灵北精神分裂症新药Rexulti入欧洲市场
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  • 德国制药巨头默克(Merck KGaA)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)已授予M7824治疗胆管癌(BTC)的孤儿药资格。就在2周前,美国食品和药物管理局(FDA)也已授予M7824治疗BTC的孤儿药资格。

    孤儿药是指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品,而罕见病是一类发病率极低的疾病的总称,又称“孤儿病”。在欧洲,罕见病是指发病率不超过万分之五的疾病类型,罕见病药物研发方面的激励措施包括各种临床开发激励措施,协助临床设计、减免欧盟监管备案费用等,获得欧盟的基金支持,以及产品获批上市后为期10年的市场独占期。而在美国,罕见病是指患病人群少于20万的疾病类型,罕见病药物研发方面的激励措施包括各种临床开发激励措施,如临床试验费用相关的税收抵免、FDA用户费减免、临床试验设计中FDA的协助,以及药物获批上市后为期7年的市场独占期。

    丹麦药企灵北(H.Lundbeck)近日宣布,将于2019年1月1日在瑞士推出Rexulti(brexiprazole),用于治疗精神分裂症成人患者。该公司将在2019-2020年期间陆续在其他欧洲国家推出该药。

    灵北商业运营执行副总裁Jacob Tolstrup表示,“我们很高兴能够为欧洲的患者提供一种新的精神分裂症治疗药物,这种疾病存在着很大的未满足医疗需求。在瑞士推出brexpiprazole是向欧洲其他国家以及全球更多国家推出brexpiprazole的第一步。”

    在瑞士,brexpiprazole将以品牌名Rexulti销售;而在欧盟国家,brexpiprazole将以品牌名Rxulti销售。目前,该药已经获批并已在美国、澳大利亚、加拿大、沙特阿拉伯、日本上市。

    brexpiprazole是一种每日一次的第二代(非典型)口服抗精神病药物,由大冢发现,由灵北和大冢联合开发。在美国市场,brexpiprazole(品牌名Rexulti)于2015年7月获批,辅助治疗重度抑郁症(MDD)成人患者以及治疗精神分裂症成人患者。在欧盟,brexpiprazole于2018年7月底获批,治疗精神分裂症成人患者。

    精神分裂症(schizophrenia)是一种慢性、严重的精神健康障碍,往往致残;患者可能出现认知、情绪、行为方面的改变,其中妄想和幻觉是最常见的症状。精神分裂症的病程一般迁延,呈反复发作、加重或恶化,部分患者最终出现衰退和精神残疾,但有的患者经过治疗后可保持痊愈或基本痊愈状态。

    目前,Rexulti治疗重度抑郁症(MDD)和精神分裂症的确切作用机制尚不明了,该药的疗效可能是通过5-HT1A受体和多巴胺D2受体的部分激动剂活性、血清素5-HT2A受体的拮抗剂活性联合介导。此外,Rexulti除了对这些受体表现出高亲和力(次纳摩尔,subnanomolar),针对去甲肾上腺素α1B/2C受体也表现出高亲和力。

    原文出处:European launch of Rexulti® (brexpiprazole) commences in Switzerland

    原标题:精神分裂症新药!灵北Rexulti(brexiprazole)登录欧洲市场

    本文来源自生物谷

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